Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минздрав

– Проект постановления «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов».

Соблюдение требований к ввозу в Россию биомедицинских клеточных продуктов может перестать быть предметом госконтроля в сфере обращения таких товаров. В случае принятия документ вступит в силу с 1 апреля 2024 года.

– Проект постановления «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Ведомство предложило проект поправок в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Производителей препаратов с МНН этанол обяжут наносить маркировку на первичную упаковку.

– Проект приказа «Об установлении минимального количества баллов единого государственного экзамена по общеобразовательным предметам, соответствующим специальности или направлению подготовки, по которым проводится прием на обучение в образовательных организациях, находящихся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, на 2024 год».

Министерство определило минимальное количество баллов ЕГЭ, необходимое для зачисления абитуриента в профильные вузы в 2024 году. Так, для поступления в РНИМУ им. Н.И. Пирогова на специальность «Фармация» необходимо будет набрать по 45 баллов по русскому языку, химии и биологии.

Правительство

– Постановление № 1511 от 16.09.2023 «Об установлении на 2024 год допустимой доли иностранных работников, используемых хозяйствующими субъектами, осуществляющими на территории Российской Федерации отдельные виды экономической деятельности».

Правительство утвердило квоты на 2024 год по доле иностранных работников в российских компаниях. Для аптек она также, как и раньше, установлена в 0%.

– Постановление № 1514 от 16.09.2023 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

На портале госуслуг теперь можно сканировать код маркировки лекарственных препаратов, чтобы проверить их срок годности и происхождение. В случае необходимости есть возможность направить через приложение жалобу в «Честный знак». Сканировать можно будет также БАД, антисептики и кресла-коляски.

– Постановление № 1535 от 20.09.2023 «Об утверждении Правил приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, не входящих в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, включая высокофункциональные протезы и протезно-ортопедические изделия, закупаемых Государственным фондом поддержки участников специальной военной операции «Защитники Отечества».

В правительстве утвердили правила закупки лекарств, медизделий и технических средств реабилитации, которая будет проводиться фондом «Защитники Отечества». Фонд будет вести их учет, распределять и перераспределять их в том числе между своими региональными отделениями, а также формировать необходимый резерв.

– Постановление № 1512 от 16.09.2023 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Правительство ввело запрет на закупку ряда зарубежных пробирок для государственных нужд. Минпромторг пояснил, что изменения связаны с увеличением производственных мощностей отечественных производителей.

Госдума

– Законопроект № 416454-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (в части единого регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза).

Госдума одобрила в первом чтении проект о гармонизации с правилами обращения препаратов в рамках ЕАЭС. Документ устанавливает особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп лекарственных средств — высокотехнологичных, орфанных и лекарственных препаратов для лечения высокозатратных нозологий.

– Законопроект № 445425-8 «О внесении изменений в статью 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Депутаты предложили увеличить размер шрифта в инструкциях к лекарствам. Они считают, что текст в текущем виде сложно читаем, особенно для пожилых людей. При этом изменения могут вызвать дополнительные издержки для производителей — новые инструкции физически невозможно будет уместить в пачку без существенного ее увеличения.