Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство

– Постановление № 2064 от 02.12.2023 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Правительство запускает новую кредитную программу для реализации проектов технологического суверенитета. Документ вводит понятие «технологический кредит» и утверждает правила предоставления поручительств по таким кредитам. Их размер составит 10–50% от суммы основного долга.

– Постановление № 2027 от 29.11.2023 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Правительство приняло поправки в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов. Производителей препаратов с МНН этанол обязали наносить маркировку на первичную упаковку даже при наличии на групповой.

– Распоряжение № 3444-р от 30.11.2023 «Об утверждении прилагаемых изменений, которые вносятся в план мероприятий по реализации Стратегии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции в Российской Федерации на период до 2025 года». 

В 2024 году правительство намерено установить уголовную ответственность за нарушение правил маркировки для импортеров. Сейчас она предусмотрена только в отношении производителей и организаций оптовой и розничной торговли.

– Постановление № 2063 от 02.12.2023 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 18 января 2017 г. № 24» и распоряжение № 3462-р от 02.12.2023 «Об утверждении прилагаемого перечня грузов северного завоза». 

Правительство утвердило перечень грузов для северного завоза, в который вошли семь категорий товаров. В их числе лекарства, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания. Ранее был принят закон, создающий правовые и организационные основы северного завоза.

Госдума

– Законопроект № 236328-8 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях». 

Депутаты отклонили законопроект, которым предлагалось увеличить штрафы за спекуляции на лекарственном рынке. Комитет ГД по госстроительству и законодательству решил, что данная норма будет избыточной.

– Законопроекты № 502104-8 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» и № 502113-8 «О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации».

Депутаты и сенаторы внесли в Госдуму законопроекты, ужесточающие наказание за утечку персональных данных. За повторные нарушения предлагается ввести для компаний оборотные штрафы.

Минздрав

– Приказ № 571н от 25.10.2023 «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения и биомедицинских клеточных продуктов». 

Порядок аттестации уполномоченных производителей препаратов и БМКП изменен. Полномочия  департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств переданы Минздраву.

– Приказ № 630н от 24.11.2023 «Об утверждении требований к обезличиванию информации ограниченного доступа, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и методов обезличивания такой информации».

Утверждены требования к обезличиванию информации ограниченного доступа, которая содержится в системе МДЛП. Также Минздрав опубликовал методы обезличивания такой информации: посредством введения идентификаторов и изменения состава или семантики данных.