Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство

– Распоряжение № 3937-р от 27.12.2023 «О разрешении обществу с ограниченной ответственностью «Герофарм» и обществу с ограниченной ответственностью «Промомед Рус» использование изобретений, охраняемых российскими патентами № 2401276, № 2421238, № 2434019, № 2643515, № 2657573, № 2768283, № 2777600, принадлежащими компании «Ново Нордиск А/С».

Правительство второй раз выдало принудительную лицензию. «Герофарм» и «Промомед» смогут выпускать семаглутид без разрешения патентообладателя. Препараты уже зарегистрированы, а «Промомед» даже успел ввести свой дженерик в оборот.

– Постановление № 2338 от 27.12.2023 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в сфере таможенно-тарифного регулирования».

Правительство ввело ряд исключений в действие курсовых экспортных пошлин. Ими не будут облагаться лекарственные средства и фармацевтические субстанции, химическая продукция, а также ряд других товаров.

– Постановление № 2285 от 23.12.2023 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Правительство приняло постановление о продлении срока действия ограничений на вывоз из России ряда товаров и оборудования. Запрет будет действовать до конца 2025 года.

– Постановление № 2261 от 22.12.2023 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения». 

С 29 декабря в России стартует эксперимент по прослеживаемости субстанций. Документом утвердили положение о проведении эксперимента, а также соответствующий перечень фармсырья. Ожидается, что сама система заработает с 31 декабря 2024 года.

– Постановление № 2235 от 21.12.2023 «О Правилах подтверждения соответствия выполненных научных исследований и (или) опытно-конструкторских разработок перечню научных исследований и (или) опытно-конструкторских разработок, утвержденному Правительством Российской Федерации в соответствии с пунктом 7 статьи 262 Налогового кодекса Российской Федерации, и размещения такой информации в государственной информационной системе».

В правительстве приняли правила подтверждения соответствия научных исследований утвержденному перечню инновационных разработок для получения налоговых льгот. Также были утверждены правила размещения такой информации в ГИС НИОКТР.

Минздрав

– Проект приказа «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 декабря 2021 года № 1130н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения». 

Ведомство разместило для общественного обсуждения проект постановления с перечнем новых индикаторов риска для контроля оборота препаратов. Об их разработке ранее сообщали в Росздравнадзоре. В список вошли восемь индикаторов, которые коснутся данных о лицензиатах, поступающих от них заявлениях и системы маркировки.

– Приказ № 649н от 04.12.2023 «О внесении изменений в Номенклатуру должностей медицинских работников и фармацевтических работников, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 мая 2023 года № 205н».

В номенклатуру должностей фармацевтических работников внесены изменения. Минздрав утвердил новые должности сотрудников аптек и складов, а также уточнил, кого относить к специалистам со средним фармацевтическим образованием.

– Проект постановления «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности». 

Минздрав намерен выдавать отдельную лицензию на оптовую продажу лекарственных препаратов с МНН этанол. Также предлагается установить дополнительные лицензионные требования для таких компаний. Документ разработан для пресечения случаев реализации оптовыми поставщиками лекарственных препаратов с МНН этанол не по назначению.

Минпромторг

– Приказ № 4324 от 15.11.2023 «Об утверждении перечня продукции с указанием кодов единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, в отношении которой не применяются положения пункта 6 приложения № 18 к Постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 года № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации». 

Минпромторг продлил стандартные правила подтверждения соответствия товаров по уходу за детьми. К ним, в частности, относятся соски и подгузники. Правила теперь будут действовать до 1 сентября 2024 года.