Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство

— Постановление № 331 от 19.03.2024 «Об утверждении Положения о федеральной государственной информационной системе мониторинга северного завоза».

Правительство утвердило положение о системе мониторинга северного завоза. ФГИС обеспечит планирование и поможет вовремя выявить риски сбоя поставок грузов, в том числе лекарств и медизделий. Постановление вступает в силу с 1 апреля 2024 года, вместе с рамочным законом «О северном завозе».

— Постановление № 344 от 20.03.2024 «Об особенностях государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на иммунобиологические лекарственные препараты (за исключением вакцин) и лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Правительство уточнило механизм ценообразования на ряд лекарственных средств, включенных в Перечень ЖНВЛП. Речь идет об иммунобиологических средствах и препаратах из плазмы крови. Соответствующее постановление будет действовать до 1 сентября 2024 года.

— Постановление № 314 от 16.03.2024 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года № 2108».

Правительство увеличило государственные квоты на производство, хранение, ввоз и вывоз наркотических и психотропных веществ, из которых изготавливаются востребованные в здравоохранении препараты. Речь идет о таких веществах, как бупренорфин, клоназепам, мидазолам и нитразепам.

— Распоряжение № 710-р от 27.03.2024 «Распоряжение Правительства Российской Федерации от 27.03.2024 № 710-р».

Правительство обновило перечень товаров, которые подлежат обязательной маркировке средствами идентификации. С 1 сентября обязательной маркировке подлежат активированный уголь и желатин, а также парфюмерно-косметическая продукция для гигиены рук с антимикробным действием, дезинфицирующие средства для поверхностей и кожные антисептики. В обновленный перечень вошли растения, которые используются в парфюмерии и фармации, а также в качестве инсектицидов, фунгицидов и для аналогичных целей.

Минздрав

— Приказ № 57н от 13.02.2024 «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 декабря 2021 года № 1130н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения».

Минздрав утвердил обновленный перечень индикаторов риска для контроля оборота лекарственных препаратов. В него вошли восемь новых пунктов. Три из них касаются данных о лицензиатах и заявлениях, которые от них поступают. Еще пять пунктов основаны на данных системы маркировки «Честный знак».

Россельхознадзор

— Приказ № 253 от 27.02.2024 «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 22 марта 2021 года № 282 «Об установлении Порядка приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения».

Россельхознадзор ограничил действие правил приостановления реализации и применения ветеринарных препаратов. Правила, установленные новым документом, будут действовать до 31 декабря 2025 года. Документом также установлен срок, в который территориальные органы службы должны направлять сведения о нарушении лицензионных требований производителями лекарств для животных.

Минсельхоз

— Приказ № 947 от 28.12.2023 «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 19 января 2022 года № 19».

Минсельхоз добавил новый индикатор риска нарушений при производстве лекарств для животных. Поводом для дополнительного контроля станет увеличение более чем на половину числа протоколов испытаний, фиксирующих несоответствие качества двух и более серий ветпрепарата.