Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минздрав

— Приказ № 277н от 31.05.2024 «Об утверждении формы выписки из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения».

Минздрав утвердил форму выписки из государственного реестра лекарств, приказ об этом вступит в силу с 1 января 2025 года. В утвержденной форме выписки 15 пунктов.

Правительство

— Постановление № 856 от 25.06.2024 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049».

Правительство включило новый порядок ввода ветпрепаратов в гражданский оборот в перечень предметов для проведения государственного контроля. Изменения вносятся в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств.

Госдума

— Законопроект № 656009-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об образовании в Российской Федерации».

Законопроект о введении лицензирования сферы ДПО и праве Минздрава разрабатывать и утверждать типовые программы медицинского и фармацевтического допобразования внесен в Госдуму. В случае утверждения поправок организации должны будут до 1 сентября 2025 год получить соответствующие заключения в Росздравнадзоре.

— Законопроект № 610892-8 «О государственном регулировании оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей на территории России».

Госдума в первом чтении приняла законопроект о госрегулировании оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей в России. В нем предлагается создать реестр организаций и индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют оборот такой продукции. Документом также запрещается розничная продажа метанола и регламентируются требования к обороту, перевозке, хранению и утилизации метанола.

ФМБА

— Проект постановления «О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат».

ФМБА предложило утвердить правила оборота БТЛП для индивидуального применения и изготовленных на основе генетического исследования материала пациента. В проекте изложены порядки выдачи разрешения на применение БТЛП, их обращения, изготовления и проведения экспертизы.

Минфин

— Законопроект № 639663-8 «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Минфин подготовил проект поправок к проекту закона о реформе налоговой системы. В числе прочего изменения ко второму чтению коснутся и акциза на фармсубстанцию этилового спирта.

Россельхознадзор

— Проект приказа «О внесении изменений в приказ Россельхознадзора от 3 февраля 2022 г. № 164 «Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения».

Россельхознадзор собирается добавить в чек-листы по контролю ветпрепаратов и по получению лицензии на их производство требования правил надлежащей дистрибьюторской практики. Изменения в документы вносятся в рамках гармонизации с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС).