Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минздрав

— Проект приказа о внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в части процедуры аккредитации специалистов на право осуществления медицинской и фармацевтической деятельности и процедуры аттестации для получения квалификационной категории).

Минздрав намерен приравнять процедуру аккредитации специалиста к аттестации медицинских и фармацевтических работников для присвоения квалификационной категории. Кроме того, планируется окончательно отказаться от выдачи свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе. В случае утверждения поправки в закон вступят в силу с 1 марта 2026 года.

— Приказ № 586н от 31.10.2024 «Об утверждении положения о Совете по этике, порядка его создания и деятельности, требований к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемых к экспертам Совета по этике, порядка организации и проведения этической экспертизы, форм заключений Совета по этике, порядка размещения информации о составе Совета по этике, планах его работы и текущей деятельности».

Минздрав обновил положение о Совете по этике, порядке его создания и деятельности для обоснования возможности проведения клинических исследований лекарств. Согласно принятому документу, срок проведения экспертизы сократится с 30 до 25 дней. Приказ вступит в силу с 1 января 2025 года.

— Проект Федерального закона о внесении изменений в статью 83 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В России может измениться механизм обеспечения лекарствами орфанных взрослых пациентов — Минздрав подготовил изменения в закон «Об основах охраны здоровья». Теперь нагрузка по обеспечению «редких» больных дорогими лекарствами будет лежать на федеральном бюджете, если сам регион не может оплатить лечение.

— Приказ № 596н от 02.11.2024 «Об утверждении Методических указаний по осуществлению исполнительными органами субъектов Российской Федерации переданных полномочий по организации обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, в том числе с использованием электронного сертификата».

Минздрав утвердил методические указания по осуществлению исполнительными органами субъектов Российской Федерации переданных полномочий по организации обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарствами, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, в том числе с использованием электронного сертификата.

Минсельхоз

— Проект приказа «О признании утратившим силу приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 10 октября 2011 года № 357».

Минсельхоз планирует признать утратившим силу приказ, которым утверждены национальные правила фармаконадзора лекарств для животных. Проект соответствующего документа проходит общественное обсуждение.

Минобрнауки

— Приказ № 820 от 27.11.2024 «Об утверждении перечня вступительных испытаний при приеме на обучение по образовательным программам высшего образования — программам бакалавриата и программам специалитета».

Для абитуриентов направления «Фармация» сделали обязательными для поступления экзамены по химии и биологии. Сейчас обязательным является один из этих предметов, по выбору вуза. Приказ заменит документ от 2021 года, вступит в силу с марта 2025 года и будет действовать до сентября 2029 года.

Правительство

— Распоряжение № 3534-р от 04.12.2024 «Распоряжение от 4 декабря 2024 года № 3534-р».

Правительство выделило более 5 млрд руб. на дофинансирование программы льготного кредитования закупок важной для экономики импортной продукции, в которую входят лекарства и фармацевтическая продукция. Всего в текущем году импортерам выдали кредиты на 140 млрд руб.

— Постановление № 1674 от 29.11.2024 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам передачи информации в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации».

Правительство обновило требования к техническим средствам для работы с маркированной продукцией, они начнут действовать с 1 марта 2025 года. В постановлении прописаны правила работы при продаже товаров через контрольно-кассовую технику и требования по совместимости технических средств.

— Постановление № 1680 от 30.11.2024 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации».

Правительство продлило переходный период для маркировки биодобавок и средств для дезинфекции и кожных антисептиков. Ввод и вывод из оборота немаркированных БАД, произведенных в России и странах ЕАЭС по 28 февраля 2025 года, возможен до окончания их срока годности.