Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минздрав

— Проект постановления «Об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Минздрав намерен утвердить новую методику расчета предельных отпускных цен производителей на препараты из Перечня ЖНВЛП. В документе прописаны расчеты цен на препараты, в том числе произведенные в государствах — членах ЕАЭС. В случае принятия постановление будет действовать с 1 сентября.

— Проект приказа «Об утверждении перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и порядка проведения их испытаний в целях утверждения типа средств измерений».

Перечень медизделий, относящихся к средствам измерений, и порядок проведения их испытаний предложили обновить. Список медизделий остался прежним, документом уточняется процесс подачи заявки на испытания и их программа. Также авторы новеллы прописали случаи, в которых результаты испытания будут считаться положительными или отрицательными.

— Проект приказа «Об утверждении Порядка приема на обучение по образовательным программам высшего образования — программам ординатуры».

Министерство здравоохранения обновит Порядок приема на обучение по образовательным программам ординатуры. Документ заменит приказ от 2017 года. В нем более точно прописаны критерии учета индивидуальных достижений и требования к документам иностранцев. Также в порядок предлагается включить раздел о приеме на обучение в условиях эпидемии или пандемии.

— Проект приказа «О внесении изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2023 г. № 368н».

Минздрав собирается дополнить перечень индикаторов риска для контроля за техобслуживанием медизделий пятым пунктом. Новый пункт предусматривает ответственность за отсутствие повторного заявления на внесение изменений в регдосье в течение 180 дней после отказа Росздравнадзора, если изделие продолжает продаваться.

— Проект приказа «Об утверждении Номенклатуры специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование».

Номенклатуру специальностей работников с медицинским и фармацевтическим образованием обновят. В Номенклатуре высшего образования будет четыре специальности, среднего — только «Фармация».

— Проект приказа «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Минздрав собирается обновить Правила надлежащей аптечной практики, они заменят документ от 2016 года. В проекте приказа прописаны новые требования к документам, допускается ведение их в электронном виде. Документ также ужесточает требования к фармработникам. В случае утверждения он вступит в силу с 1 сентября.

— Проект приказа «Постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата».

Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарства, обновят. Суммы страховых выплат остались теми же, что и в документе от 2010 года. В документ добавлены нормативы, отражающие характер и степень повреждения здоровья.

— Проект приказа «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 августа 2017 г. № 558н «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов».

Минздрав собирается внести изменения в правила проведения экспертизы лекарственных средств для их регистрации. Поправки разработаны в рамках гармонизации регулирования обращения лекарственных средств с правом ЕАЭС.

Роспотребнадзор

— Приказ № 42 от 20.01.2025 «Об утверждении Порядка принятия Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ее территориальными органами и подведомственными ей федеральными казенными учреждениями решений о признании безнадежной к взысканию задолженности по платежам в бюджеты бюджетной системы Российской Федерации».

Роспотребнадзор опубликовал приказ об утверждении порядка списания безнадежных штрафов. В нем указаны основания для признания штрафов безнадежными, документы, которыми подтверждается наличие оснований для признания задолженности безнадежной, а также сроки их рассмотрения комиссией.

Госдума

— Законопроект № 844907-8 «О внесении изменения в ст. 40 Федерального закона № 135-ФЗ «О защите конкуренции».

В Госдуму внесен законопроект, которым предлагается запретить сотрудникам ФАС, сформировавшим дело о нарушении антимонопольного законодательства, входить в комиссию по проверке этого дела. Документ направлен на исключение конфликта интересов и достижение справедливости.

Правительство

— Распоряжение № 378-р от 18.02.2025 «Распоряжение Правительства Российской Федерации от 18.02.2025 № 378-р».

Правительство утвердило квоты на целевое обучение в вузах в 2025 году. Согласно документу, доля мест для приема на фармацевтические специальности сократилась: на 5% по направлениям «Фармация» и «Клиническая фармакология», на 30% по специальностям «Фармацевтическая технология» и «Управление и экономика фармации». Квоты в аспирантуру остались прежними.