Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минздрав

— Приказ № 75н от 17.02.2025 «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».

Минздрав обновил порядок рассмотрения сообщений о внесении изменений в протокол клинисследований препаратов. Приказом вводится электронный документооборот. Изменились также условия направления заявок, порядок и сроки их рассмотрения.

— Проект приказа «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2023 г. № 368н».

Минздрав предложил отменить три индикатора риска для контроля за техобслуживанием медизделий. Из перечня исключат пункты о росте числа клинических испытаний, аренде помещений без уведомления и работе сотрудников в разных регионах. Параллельно ведомство планирует ввести новый критерий.

Коллегия ЕЭК

— Распоряжение № 21 от 11.03.2025 «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных качественных и недоброкачественных ветеринарных лекарственных препаратов, а также фальсифицированных и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных препаратов, выявленных в рамках государственного контроля и надзора в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств на территориях государств – членов Евразийского экономического союза».

Коллегия ЕЭК утвердила создание единой базы данных ветпрепаратов, выявленных в рамках госнадзора. Система будет включать данные о качественных, недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ветпрепаратах на территории стран ЕАЭС. Она начнет работать с 12 апреля.

Правительство

— Постановление № 317 от 18.03.2025 «Об утверждении Основ ценообразования на услуги единого морского оператора северного завоза и Правил регулирования тарифов на услуги единого морского оператора северного завоза».

Правительство утвердило два постановления, касающихся единого морского оператора северного завоза. Один из документов регламентирует ценообразование на услуги оператора и правила регулирования тарифов, другой — утверждает общие положения об операторе северного завоза. В список грузов для приоритетных поставок в районы Крайнего Севера входят в том числе лекарства и медизделия.

Минсельхоз

— Проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. № 2467».

Минсельхоз намерен исключить постановление правительства и собственный приказ из «белого списка» обязательных требований. Министерство посчитало избыточным с точки зрения госконтроля порядок инспектирования производителей лекарств для животных на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

Госдума

— Законопроект № 874389-8 "О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части установления предельного уровня допустимых расходов гражданина на оплату жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».

В Госдуму внесен законопроект о субсидировании части расходов на жизненно важные препараты. Получить выплаты смогут россияне, чьи траты на лекарства из Перечня ЖНВЛП превышают 10% дохода, но есть исключения. Субсидии намерены ввести с 2026 года — на фоне роста цен на препараты, который в 2024 году обогнал инфляцию.