Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Госдума

— Законопроект № 864824-8 о внесении изменений в статью 83 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в части установления резервного механизма финансирования лечения орфанных заболеваний).

Госдума приняла закон о передаче регионам дополнительных федеральных средств на закупку препаратов для лечения орфанных заболеваний. Речь о создании механизма резервного финансирования.

— Законопроект № 412669-8 о внесении изменений в Федеральный закон «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации (в части исследований структуры рынка потребления).

Госдума приняла в третьем чтении закон о введении регулирования компаний, исследующих товарный рынок в России. Документом вводится запрет на проведение таких исследований для организации с иностранным участием в капитале более 20%, если их годовая выручка превышает 800 млн руб. Подтвердить соответствие новым требованиям участники рынка должны будут до 15 мая 2026 года.

— Законопроект № 930557-8 «О внесении изменений в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации (в части установления размеров государственных пошлин за регистрацию ветеринарных лекарственных препаратов)».

Госдума одобрила в третьем чтении законопроект об установке размера госпошлин за регистрацию ветеринарных препаратов в рамках ЕАЭС. В документе уточняются размеры 12 видов госпошлин. Так, пошлина за проведение экспертизы ветпрепарата для его регистрации составит 461 тыс. руб.

— Законопроект № 506452-8 «О внесении изменений в главу 25-3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации (в части отдельных вопросов взимания государственной пошлины)».

Законопроект о введении госпошлины за предоставление заключения о соответствии образовательных организаций требованиям к подготовке медицинских и фармацевтических кадров принят Госдумой в третьем чтении. Пошлины в размере 3,5 тыс. руб. вводятся с 1 марта 2026 года.

Президент

— Указ № 475 от 15.07.2025 «О специальном порядке подготовки, согласования, принятия и вступления в силу нормативных правовых актов в сфере маркировки товаров средствами идентификации».

Нормативно-правовые акты, регулирующие цифровую маркировку товаров, в том числе лекарственных препаратов, будет рассматривать Государственная комиссия по противодействию незаконному обороту промышленной продукции. Такой указ подписал президент в связи с «недружественными и противоречащими международному праву» действиями США и «примкнувших к ним государств и организаций».

Росздравнадзор

— Проект приказа «Об утверждении порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов».

Росздравнадзор разработал проект приказа, утверждающий Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Новый порядок заменит действующий регламент 2019 года и, в случае утверждения, будет действовать до 2031 года.

— Приказ № 3443 от 29.05.2025 «Об утверждении формы выписки из реестра выданных сертификатов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, если они являются лекарственными средствами, формы уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче такого сертификата, состава сведений для включения в указанный реестр сертификатов».

Утверждена новая форма выписки из реестра выданных сертификатов Росздравнадзора для контроля оборота наркотических и психотропных лекарственных средств. Документ заменит приказ от 2022 года.

— Проект приказа «Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности».

Росздравнадзор разработал новые оценочные листы для проверки фарморганизаций на соответствие лицензионным требованиям. Документ заменит действующий приказ от 2022 года и в случае принятия будет действовать до 2028 года. Приказ затронет дистрибьюторов и федеральные аптеки.

Минздрав

— Проект приказа о внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 апреля 2023 г. № 172н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора)».

Минздрав собирается сделать бессрочными индикаторы риска по санитарно-эпидемиологическому надзору. Изменения связаны с отменой срока действия положения об этом виде контроля.