Обзор отраслевых нормативно-правовых актов 

Минздрав России

– Приказ Минздрава РФ от 13.08.2019 № 635н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной‚ кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования перераспределения лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации». 

– Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Положения о Комиссии по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности».

– Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации в целях усиления контроля за соблюдением законодательства о противодействии коррупции».

– Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Методики определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, на соответствие предусмотренным нормативной документацией».

– Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Методики определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации, и предельного размера платы за оказание указанной услуги». 

Росздравнадзор 

– Проект приказа Росздравнадзора «О создании Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов». 

– Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации».

– Уведомление о разработке проекта приказа Росздравнадзора «Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов». 

Минсельхоз России 

– Приказ Минсельхоза России от 09.09.2019 № 534 «Об утверждении Порядка осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами для ветеринарного применения, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения». (Зарегистрирован 31.10.2019 № 56378).

Правительство Москвы

– Постановление Правительства Москвы № 1372-ПП от 22.10.2019 «О гарантиях дополнительного лекарственного обеспечения лицам, больным сердечно-сосудистыми заболеваниями»