Одобрено новое показание «Газивы»

Минздрав одобрил новое показание для назначения обинутузумаба (ТН «Газива») от компании Roche — волчаночный нефрит.

Обинутузумаб — это гуманизированное моноклональное антитело II типа из класса IgG1, специфически нацеленное на трансмембранный антиген CD20, который экспрессируется на поверхности зрелых B-лимфоцитов и их предшественников. Ранее «Газиву» использовали для терапии хронического лимфолейкоза и фолликулярной лимфомы. Препарат был зарегистрирован в России в 2015 году. Он входит в Перечень ЖНВЛП.

Основанием добавления нового показания стали результаты исследования III фазы REGENCY, в ходе которого оценивалась эффективность препарата в сочетании со стандартной терапией микофенолата мофетилом и глюкокортикоидами у пациентов с активным или хроническим волчаночным нефритом класса III или IV в сочетании или без класса V. В исследовании участвовал 271 пациент. В группе обинутузумаба 46,4% пациентов достигли полного почечного ответа. В группе плацебо такой результат выявили у 22,1% участников.

Волчаночный нефрит — аутоиммунное воспалительное заболевание почек, которое возникает у 40—60% пациентов с системной красной волчанкой и является основным фактором, определяющим прогноз и выживаемость. Согласно пресс-релизу компании Roche, применение обинутузумаба позволяет целенаправленно воздействовать на B-клетки, играющие ключевую роль в патогенезе заболевания, что обеспечивает более эффективное подавление воспалительного процесса и снижает риск почечной дисфункции.