Отечественные компании регистрируют новые дженерики противодиабетических препаратов

Две отечественные компании «Промомед» и АО «Биохимик» (входит в ГК «Промомед») получили регистрационное удостоверение на гипогликемические препараты семаглутид и лираглутид. Оба препарата показаны для терапии сахарного диабета 2-го типа и являются дженериками оригинальных лекарств компании Novo Nordisk «Оземпик» и «Виктоза». Информация о регистрации опубликована в Государственном реестре лекарственных средств.

Препарат «Квинсента» (МНН семаглутид) от «Промомеда» выпускается в виде раствора для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке, в дозировке 0,25/0,5 мг/доза и 1 мг/доза.

Препарат «Квинлиро» (МНН лираглутид) (владелец регудостоверения «Биохимик») — это также раствор для подкожного введения в шприц-ручке, в дозировке 6 мг/мл.

Лираглутид — это химически синтезированный пептид, который представляет собой ацилированный аналог глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), он устойчив к разрушению, поэтому имеет длительный период полувыведения из плазмы, что дает возможность применять его один раз в день, указано в инструкции по медицинскому применению. Лираглутид представляет собой стимулятор выработки инсулина, что позволяет достичь стабильного контроля уровня глюкозы в крови. Препарат также способен уменьшать чувство голода и снижать потребление энергии, за счет чего уменьшается масса тела, также говорится в инструкции.

Семаглутид — также представляет собой аналог ГПП-1. Семаглутид действует как агонист ГПП-1Р (физиологический гормон, регулирует концентрацию глюкозы, а также оказывает влияние на аппетит и сердечно-сосудистую систему).

Оба препарата (семаглутид и лираглутид) показаны для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа для улучшения гликемического контроля в качестве монотерапии или комбинированной терапии.

Напомним, что в начале октября Минздрав уже выдал регудостоверение на препарат семаглутид производства отечественной компании «Герофарм». Это первый дженерик «Оземпика» под названием «Семавик».

Компания «Промомед» в сентябре текущего года зарегистрировала аналог «Саксенды» (МНН лираглутид) препарат «Энлигрия». Лекарство показано для применения у взрослых и подростков с 12 лет для коррекции массы тела при ожирении.

В ноябре 2022 года в Росздравнадзор поступило уведомление от Novo Nordisk о планируемом прекращении поставок на территорию России «Оземпика». Поставки препарата должны продолжаться как минимум до декабря 2023 года.

В августе этого года компания «Герофарм» завершила клиническое исследование, в ходе которого изучалась биоэквивалентность «Семавика» и «Оземпика».

Исследование биоэквивалентности препаратов лираглутид и «Виктоза» также проводит компания Sandoz. Испытание должно завершиться в конце 2023 года.

Минздрав 17 октября выдал разрешение на исследование двух препаратов компании ООО «ПСК Фарма». В испытаниях будет производиться сравнительная оценка фармакокинетических параметров и установление биоэквивалентности препаратов SMGS и LRGS и референтных препаратов. В ГРЛС не указано, какие именно действующие вещества входят в состав исследуемых препаратов, однако, судя по дозировкам, это аналоги лираглутида и семаглутида от Novo Nordisk. «ФВ» направил запрос компании, но там от комментариев отказались.

Для выхода российского семаглутида на рынок требуется получение принудительного лицензирования из-за того, что патент на молекулу от Novo Nordisk действует до 2035 года. Патентная защита на препарат «Виктоза» истекла в 2022 году.