Отменены правила аккредитации медорганизаций на право проведения клинисследований БМКП

Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) были отменены. Соответствующее постановление правительства № 1709 от 14.10.2023 опубликовано на портале правовой информации. Документ вступит в силу с 1 апреля 2024 года.

Эти правила были утверждены правительством в августе 2017 года. Согласно им аккредитация проводится Минздравом для признания возможности медорганизации проводить клинисследования БМКП по профилю заболевания (состояния), для лечения которого предназначен продукт.

Правилами определены цели аккредитации, требования к медорганизации для получения аккредитации, перечень документов, представляемых медорганизацией в орган по аккредитации, порядок принятия решения о выдаче (отказе в выдаче), переоформлении и продлении (приостановлении) срока действия свидетельства об аккредитации и форма такого свидетельства.

В конце сентября Минздрав предложил исключить необходимость предоставления сведений об аккредитации исследователей на право проведения клинисследований БМКП. Аналогично предлагается отменить предоставление сведений об аккредитации для клинических центров, заявленных для проведения исследований.