Патенты на лекарства перестают быть «священной коровой» для регуляторов

Сомодератор, вице-президент IPChain Александр Туркин отметил, что защита прав на этапе исследований за счет распределенного реестра позволит охранять разработки препаратов еще на ранних стадиях. «От гипотезы до вывода препарата на рынок можно выделить большое количество объектов интеллектуальной собственности: научные разработки, базы данных, данные клинических исследований, биомишени. Исследовательские ингредиенты будущего блюда – оригинального препарата охраняются авторским правом. И технология распределенных реестров, включая блокчейн, может на высоком уровне обеспечить защиту прав фармацевтических компаний», – сообщил г-н Туркин.   

Спикер дискуссии, советник Trubor Law Firm Мария Борзова отметила, что патенты сохраняют мотивацию к созданию новых молекул, позволяя отбивать издержки. «В мире существуют специальные реестры с перечнем патентов. Американская система Patent linkage представляет совокупность правовых норм, которые с помощью регуляторной механики  устанавливают связь между лекарственным препаратом и его патентами», – привела она пример защиты и контроля со стороны FDA.  

Александр Туркин поинтересовался: «Можно ли создать реестр на базе технологии блокчейн для фармы?»  «Да, вполне можно», – ответила г-жа Борзова

Модератор Данила Медведев, ведущий «Программы на будущее» канала «Россия 2» отметил, что ресурсов на создание нового реестра в России может не хватить, поскольку сильна нагрузка на государство по созданию цифровой инфраструктуры: «У государства нет задачи сделать цифровую дорожную карту по регулированию реестров. И если такая цель есть у фармрынка, то они должны не требовать с чиновников готовых решений, а предложить свои варианты».

Он также отметил, что в рамках цифровой трансформации мало иметь концепцию, которой было достаточно в аналоговой инфраструктуре. «При цифровизации крайне важна глубина интеграции с другими сегментами: отраслями, нормативными документами, регуляторами, наукой, ИТ-направлениями», – пояснил модератор.

При этом у Роспатента есть компетенции для введения подобного реестра, но уровень взаимодействия с Минздравом крайне низкий, считает исполнительный директор Фонда поддержки пациентских инициатив Нина Белозерцева: «Компании хотят получить от государства защиту, а Минздрав и Роспатент говорят, что вопрос защиты патента их не касается. Эта проблема стоит остро лет пять в России. У нас в стране растет доля дженериковых препаратов, но Минздрав решает проблему обеспечения пациентов, вместо того чтобы заниматься излечением. А качество лечения зависит от качества препаратов. Если этот вопрос будет решен, то качество патентной защиты удастся повысить в нашей стране».

Эксперт также сообщила, что слабая защита интеллектуальной собственности и быстрая смена правил игры сильно снижают инвестиционную привлекательность.

Данила Медведев в связи с этим вспомнил, как в 1990-е гг. такой же «плач Ярославны» шел от производителей американских мультфильмов, когда нарушались их права собственности.  Пока они страдали, пришли новые мощные компании и переписали правила игры. Передовые высокотехнологичные американские компании поняли, как делить собственность и зарабатывать не на изобретении, а на маркетинговых продажах дополнительной продукции и услуг.

Стоит отметить, что передовые российские фармкомпании также поняли, что эпоха оригинаторов уходит, а стратегия ориентируется на модифицированные препараты, которые наделяются  таргетированным эффектом.

То, что эпоха 25-го цикла патентов завершена, косвенно подтверждает и растущая доля принудительных лицензий. «Государство несет свою обязанность, обеспечивая социальную защиту граждан, в том числе по вопросу обеспечения лекарствами. Принудительное лицензирование допустимо в исключительных случаях, согласно законодательству», – пояснил старший юрист компании по защите интеллектуальной собственности «Тиллинг Петерс» Алексей Дарков. Он отметил, что такое право прописано в ст. 1360 ГК РФ, когда принудительное лицензирование используется в целях «охраны безопасности и обороноспособности государства».   

«Сейчас ФАС пытается расширить применение  этого исключительного порядка, в том числе на сферу здравоохранения. Законопроект, предлагающий внести правки в ст. 1360 ГК РФ, не нашел поддержки у законотворцев и на сегодняшний день свернут – отправлен на доработку. Но ФАС не успокоилась и предлагает теперь дать полномочия Правительству РФ принимать решения в интересах обороны и безопасности,  с добавлением фразы «в том числе защиты жизни и здоровья граждан». Но такой проект постановления Правительства РФ не может юридически быть утвержден, поскольку изменения в ст. 1360 ГК РФ так и не внесли.  Обсуждения идут до 19 апреля 2019 г.», – пояснил Алексей Дарков.