Первый биоаналог «Тизабри» против рассеянного склероза получил одобрение FDA

Биоаналог Tyruko компании Sandoz получил одобрение FDA для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза. Препарат, разработанный Polpharma Biologics, представляет собой версию «Тизабри» от Biogen. Он станет первым биоаналогом, одобренным FDA для этой категории пациентов.

Tyruko одобрен в качестве монотерапии для лечения всех показаний, для которых одобрен «Тисабри». Это рецидивирующие формы рассеянного склероза, включая клинически изолированный синдром, ремиттирующий рассеянный склероз и активный вторично-прогрессирующий тип рассеянного склероза, а также болезнь Крона.

Решение FDA одобрить Tyruko основано на доказательствах, подтверждающих сходство биоаналога с эталонным биологическим препаратом с точки зрения эффективности, безопасности и иммуногенности.

Sandoz и Polpharma Biologics подписали глобальное соглашение о коммерциализации биоаналога в 2019 году. В рамках сделки Polpharma Biologics обязалась разрабатывать, производить и обеспечить поставки препарата, а Sandoz взяла на себя обязанности по его коммерциализации и распространению на всех рынках.

«Одобрение FDA Tyruko означает, что врачи скоро получат доступный препарат, который может изменить жизнь людей с рецидивирующим рассеянным склерозом. Мы будем поддерживать нашего партнера Sandoz, чтобы он как можно быстрее мог предоставить Tyruko пациентам», — заявил главный исполнительный директор Polpharma Biologics Group Майкл Солдан.