Pfizer не может решить все проблемы на предприятии по производству инъекционных форм препарата Hospira

Десятистраничная Форма 483 была направлена компании по результатам проверки предприятия по производству инъекционных форм препарата Hospira в конце июля – начале августа с.г. Из восьми замечаний, которые содержит данный документ, семь сделаны повторно, а некоторые нарушения были отмечены ранее, как минимум, дважды.

Тем не менее, в компании Pfizer продолжают утверждать, что ситуация на предприятии улучшается. В заявлении компании говорится, в частности, что по итогам инспекционной проверки в июле – августе 2018 г. на предприятии был разработан и реализован надежный план корректирующих и предупредительных действий. В заявлении указано также, что, несмотря на необходимость принятия ряда дополнительных мер в соответствии с данным планом, в работе предприятия заметны существенные улучшения.

Отчет инспекторов FDA также дополнительно высвечивает трудности, с которыми пришлось столкнуться предприятию, включая тот факт, что в это же время в прошлом году пришлось приостановить работу фасовочного цеха после того, как было выявлено обсеменение плесневыми грибами; в этой связи были отклонены 4 серии препарата. По итогам проведенного на предприятии расследования было решено, что проблема была связана с высохшими остатками ингредиентов и, таким образом, с плохой очисткой оборудования. Но, по мнению представителей FDA, расследование было недостаточно тщательным, и сотрудники предприятия не выявили следовые количества ингредиентов и основную причину проблемы.

Другие замечания инспекторов показали, что на предприятии не предпринимаются адекватные меры для устранения нарушений раз и навсегда.