Pfizer подает заявку на регистрацию первой вакцины от COVID-19

Pfizer подает заявку в FDA, чтобы получить право на экстренное применение своей вакцины против коронавируса, сообщает Reuters. Пока неясно, сколько времени займет рассмотрение заявки, представители агентства обещали привлечь группу внешних экспертов. Также FDA проконсультируется с Консультативным комитетом по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC), прежде чем выносить окончательное решение, сообщает STAT. По информации Reuters, комитет планирует встретиться 8—10 декабря, чтобы обсудить одобрение вакцины.

18 ноября Pfizer и BioNTech сообщили об окончательных результатах испытаний вакцины. Согласно новым данным, ее эффективность составила 95%.

Всего в третьей фазе испытаний приняли участие 43 тыс. человек. Заражение SARS-CoV-2 было обнаружено у 170 добровольцев, при этом 162 из них получили не прививку, а плацебо. Из 10 человек, у которых была зафиксирована тяжелая форма COVID-19, прививку сделали только одному испытуемому.

Компании ожидают, что FDA выдаст разрешение на экстренное использование вакцины к середине декабря 2020 года, и заявили, что после этого немедленно приступят к отгрузке препаратов. Компания Pfizer сообщила, что в этом году ожидает произвести 50 млн доз вакцины, чего будет достаточно для вакцинации 25 млн человек.