Центр Минздрава отказал в регистрации дженерика умифеновира для лечения COVID-19
Письмо научного центра
Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Министерства здравоохранения не нашел оснований для регистрации дженерика умифеновира, торговое наименование которого не сообщается, по ускоренной процедуре в рамках постановления правительства №441. Это следует из письма гендиректора ФГБУ «НЦЭСМП» Вадима Меркулова к заместителю директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Карена Саканяна. Копию письма разместил в Facebook президент Общества специалистов доказательной медицины, доктор медицинских наук, профессор Василий Власов. Его подлинность «ФВ» подтвердили в пресс-службе НЦЭСМП.
Кто выпускает препараты на основе умифеновираУмифеновир в России производят четыре компании, следует из Государственного реестра лекарственных средств. «Отисифарм» выпускает препарат «Арбидол». ООО «Атолл» производит препарат под названием «Умифеновир» , АО «Татхимфармпрепараты» выпускает «Афлюдол», ООО «Лекфарм» — «Арпефлю». Еще три компании находятся в процессе регистрации своих препаратов. Три заявления подала индийская компания Hetero Corporate на регистрацию препарата под названием «Колфурин». Заявления поданы в апреле прошлого года, а также в мае и ноябре 2020 года. В июне этого года на регистрацию также зашла «ПФК «Обновление» с препаратом «Умифеновир Реневал», а в ноябре — ГК «Биотэк» с препаратом под названием «Умифеновир». |
«ФВ» направил запросы держателям регистрационных удостоверений на умифеновир. В пресс-службе «Отисифарм» уточнили, что компания не имеет отношения к данному письму НЦЭСМП и речь в нем не идет о препарате «Арбидол». Представители других производителей запрос не прокомментировали.
Почему не зарегестрировали
По постановлению №441 в частности регистрируют препараты, применяемые в терапии COVID-19. Департамент поручил НЦЭСМП проработать обращение о возможности регистрации умифеновира в октябре, говорится в письме. При этом в документе не указано торговое наименование препарата и производитель, который хотел его зарегистрировать.
Как объясняет НЦЭСМП, для препаратов умифеновира в инструкциях по медицинскому применению пока отсутствуют показания по профилактике и лечению COVID-19, также не предоставлены необходимые для внесения в показания результаты клинических исследований, подтверждающих клиническую эффективность умифеновира в отношении новой коронавирусной инфекции.
«С учетом имеющихся данных по эффективности препаратов, применяемых для лечения и профилактики COVID-19 и выводов о невозможности прямой экстрапаляции результатов доклинических исследований препаратов на их клиническое применение при COVID-19, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России не видит оснований для регистрации воспроизведенного препарата умифеновира в рамках постановления Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. №441», — сказано в письме центра.
Умифеновир входит в схемы лечения новой коронавирусной инфекции Минздрава. Препарат разрешен при легком течении COVID-19 амбулаторным пациентам. Впервые умифеновир включен в четвертую версию рекомендаций Минздрава на основании аналогичных рекомендаций Национальной комиссии здравоохранения Китая по лечению COVID-19.
Нет комментариев
Комментариев: 0