Росздравнадзор сообщил о приостановлении производителем обращения 78 серий препарата для лечения сахарного диабета. Причина — неудовлетворительные результаты инспектирования, проведенного Минпромторгом на производственной площадке «Фармасинтез-Тюмень».

Речь идет о лекарственном препарате «Мерифатин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг № 60, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные серий 13481122, 13541122, 13691122, 13591122, 13511122, 13581122, 13521122, 13551122, 13441122, 13561122, 13411122, 13571122, 13471122, 13421122, 13601122, 13431122, 13531122, 13461122, 13301122, 13291122, 13721122, 13611122, 13651122, 13661122, 13641122, 13631122, 13731122, 13741122, 13701122, 13751122, 13251122, 13621122, 13711122, 13761122, 13681122, 13671122, 13451122, 13501122, 13491122, 13021122, 13001122, 13081122, 13141122, 13071122, 12991122, 13101122, 13031122, 13061122, 13091122, 13041122, 13051122, 13171122, 13131122, 13181122, 13111122, 13151122, 13011122, 13121122, 13191122, 13241122, 13391122, 13211122, 13341122, 13201122, 13311122, 13381122, 13281122, 13321122, 13351122, 13161122, 13361122, 13401122, 13221122, 13261122, 13371122, 13231122, 13271122, 13331122.

Отзывы с рынка

Служба также сообщила о принятых производителями решениях отозвать с рынка восемь серий лекарств несоответствующего качества.

Компания «Биосинтез» отозвала две серии гипотензивного препарата «Эналаприл» двух форм выпуска. Изъятию подлежат таблетки по 5 мг № 20 серии 630722 и таблетки по 10 мг № 20 серии 1321022, упакованные в блистеры и картонные пачки. В них выявлен брак по показателям «Родственные примеси» и «Количественное определение».

Аналогичное решение принял «Березовский фармацевтический завод» в отношении лекарственного препарата «Глюкозамин ЛЕКАС», порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1500 мг, пакеты по 3,95 г (20), пачки картонные, серий 800523, 870523, 880523. В них обнаружили отклонения по показателю «Описание».

Другой отечественный производитель, компания «Фармпроект», отзывает одну серию лекарственного препарата «Дротаверин», таблетки 40 мг № 100, флаконы, пачки картонные серии 340523. Причиной стал брак по показателям «Растворение» и «Количественное определение».

Из-за проблем с пирогенностью еще одну серию антибиотика отзывает компания «Джодас Экспоим» (Индия). Решение касается препарата «Полимиксин В», лиофилизата для приготовления раствора для инъекций 50 мг, флаконы, пачки картонные серии JD3717.

Прекращение обращения

В рамках выборочного контроля регулятор выявил брак в семи сериях лекарств и прекратил их обращение на рынке.

Такое решение принято надзорным органом по трем сериям слабительного средства «Бисакодил-Хемофарм», таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 5 мг № 30 блистеры, пачки картонные производства «Хемофарм д.о.о.» (Босния и Герцеговина)/ «Хемофарм А.Д» (Сербия). В сериях 132RVA, 137F8A и 13КН4А препарата был выявлен брак по показателю «Родственные примеси».

В двух сериях витаминов выявлено недостаточное содержание одного из действующих веществ — цианокобаламина. Из-за «Количественного определения» забракован препарат «Ундевит», драже № 50, банки, пачки картонные серий 120223, 300423 производства «Алтайвитамины».

Еще два решения надзорного органа о прекращении обращения касаются лекарственного препарата «Магния сульфат», раствора для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы № 10, пачки картонные производства «Славянская аптека». Причиной забраковки серии 360622 стали отклонения в «pH» раствора. Серия 060223 забракована из-за неправильной маркировки. На ее вторичной упаковке дополнительно нанесен номер факса, но отсутствует адрес сайта производителя.