Правительство обновило порядок и организацию проведения инспектирования производства медизделий

Правительством обновлен порядок и организация проведения инспектирования производства медицинских изделий. Соответствующее постановление № 2517 от 29.12.2022 опубликовано на портале правовой информации. Документ вступил в силу с 1 января 2023 года.

Первоначальный девятимесячный мораторий на проведение инспекций заменили на переходный период, когда инспекции могут проводиться на добровольной основе. Так, согласно документу, с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года оценка системы управления качеством производителя на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной.

Если за этот период оценка не проводилась, то при подаче заявления о госрегистрации или о внесении изменений в регдосье медизделия класса потенциального риска применения 2a (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регдосье медизделия представляются документы, подтверждающие наличие у производителя условий производства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии).

Также производители, подавшие в этом году заявления о регистрации, должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение трех лет со дня соответственно регистрации таких медизделий в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.

Уточняется, что для производителей дефицитных медицинских изделий инспектирование проводиться не будет. Такое исключение добавили в п. 3 правил.

В феврале правительство утвердило порядок и организацию проведения инспектирования производства медицинских изделий. Постановление вступило в силу с 1 сентября 2022 года и будет действовать до 1 сентября 2028 года. В соответствии с документом, проводить инспектирование будут организации, подведомственные Росздравнадзору. Записи об инспекции должны храниться не менее 10 лет.