Правительство обновило правила лицензирования техобслуживания медизделий

Правительство внесло изменения в правила лицензирования техобслуживания медицинских изделий. Соответствующее постановление № 1332 от 12.08.2023 опубликовано на портале правовой информации. Документ вступит в силу с 1 сентября 2024 года. Изменения вносятся в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медизделий, утвержденное постановлением № 2129 от 30.11.2021.

Согласно документу, Росздравнадзор получит возможность вносить изменения в реестр из-за смены наименования выполняемых работ или оказываемых услуг без проведения оценки соответствия компании или ИП лицензионным требованиям и предоставления ими заявления о внесении изменений.

Для производителей и их уполномоченных представителей упростили требования к получению лицензий. Если они осуществляют техническое обслуживание собственной продукции, им не потребуется иметь средства измерения и оборудование, предусмотренные для тех или иных категорий медоборудования.

Для получения лицензии на осуществление деятельности по техобслуживанию соискатель представляет заявление в электронной форме на основании данных из Единой системы идентификации и аутентификации и Единого реестра учета лицензий в личном кабинете на портале госуслуг. Других документов не требуется.

В заявлении соискатель помимо реквизитов заявителя, предусмотренных ч. 1 ст. 13 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», также предоставляет: реквизиты документов, подтверждающие право собственности на здания или помещения, где планируется проводить техобслуживание, наличие необходимого для этого оборудования и средств измерения, а также данные документов об образовании работников. Исключили обязанность предоставлять сведения о внедрении соискателем или лицензиатом системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017. Однако подтвердить наличие СМК потребуется на предлицензионной проверке оценки соответствия соискателя лицензионным требованиям.

При подаче заявления компанией или ИП, оно может быть подписано усиленной неквалифицированной электронной подписью. Если его подает физлицо, то подписывается электронной подписью. Лицензирующий орган будет принимать решение о выдаче лицензии в срок, не превышающий 10 дней вместо 15. 

Кроме того, документ обновил приложение № 2 Положения о лицензировании деятельности по техобслуживанию медизделий. В частности, в разделе «Класс потенциального риска применения 2а» появились урологические и радиологические медизделия, а также для акушерства и гинекологии. Также в приложение № 1 правительство добавило новые виды медизделий: вспомогательные и общебольничные, нейрологические и отоларингологические.