Правительство профинансирует КИ иммунобиологического препарата и вакцин ФМБА

Правительство выделило подведомственному ФМБА Санкт-Петербургскому научно-исследовательскому институту вакцин и сывороток и предприятию по производству бактерийных препаратов (СПбНИИВС) субсидию в размере 429,8 млн руб. Деньги предназначены на расходы, связанные с клиническими исследованиями вакцин и препарата «МИР 19». Соответствующее Распоряжение Правительства РФ № 2879 от 30.09.2022 опубликовано на портале правовой информации.

Деньги выделены на расходы, связанные с клиническими испытаниями препарата «МИР 19», вакцины «Конвасэл» для профилактики новой коронавирусной инфекции, вакцин для профилактики гриппа «ФЛЮ-М Тетра» и «ФЛЮ-М» и вакцины для профилактики гемофильной инфекции типа В «Бэби-ХИБ».

В документе указаны следующие клинические испытания:

• проведение открытого многоцентрового клинического исследования эффективности препарата от COVID-19 «МИР 19» при ингаляционном пути введения в терапии инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (II, IIb/III фазы), с привлечением до 210 добровольцев во II фазе и до 852 добровольцев в IIb/III фазе в возрасте 18—65 лет;
• проведение двойного слепого рандомизированного проспективного плацебоконтролируемого исследования для определения иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины от коронавирусной инфекции «Конвасэл» у здоровых субъектов (II фаза) с привлечением до 136 добровольцев в возрасте 18—60 лет;
• проведение двойного слепого рандомизированного сравнительного контролируемого исследования по оценке переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины «Флю-М Тетра», 4-валентной гриппозной вакцины, у детей в возрасте от шести месяцев до 17 лет (III фаза) с привлечением до 1660 добровольцев;
• проведение многоцентрового двойного слепого рандомизированного сравнительного исследования переносимости, безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины «Флю-М», 3-валентной гриппозной вакцины (III фаза), с привлечением до 970 добровольцев;
• проведение двойного слепого рандомизированного сравнительного контролируемого исследования по оценке переносимости, безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины «Флю-М», 3-валентной гриппозной вакцины (III фаза), у детей в возрасте от шести месяцев до девяти лет с привлечением до 1326 добровольцев;
• проведение двойного слепого рандомизированного сравнительного исследования переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины «Бэби-ХИБ» (гемофильная инфекция типа В), лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения (II/III фаза), с привлечением до 380 добровольцев детской популяции в возрасте от трех месяцев до пяти лет.

По данным Государственного реестра лекарственных средств, разрешений Минздрава, указанные клинические исследования препаратов уже проводятся.

На сайте федерального портала проектов нормативных правовых актов размещен документ, предлагающий утвердить правила предоставления в 2022—2024 годах субсидии ‎СПбНИИВС. В пояснительной записке говорится, что общая потребность в финансировании расходов учреждения на клинические исследования иммунобиологических препаратов и вакцин в этот период составляет ‎почти 1,5 млрд руб. Так, на 2022 год эта сумма достигает 430 млн руб., на 2023 год ­– 681 млн руб., 2024 год – 366 млн руб.