Правительство утвердило Порядок обращения воспроизведенных лекарств

На портале publication.pravo.gov.ru 5 октября размещено Постановление Правительства России № 1583 от 01.10.2020, которым утверждены Правила обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости.

Минздрав должен провести мониторинг применения этих правил и до 1 июля 2021 года доложить его результаты в Правительство.

В соответствии с документом Минздрав должен в течение 3 рабочих дней со дня поступления из экспертного учреждения информации об отсутствии в регистрационном досье на воспроизведенный препарат, взаимозаменяемость которого не установлена, а также в регистрационном досье на биоаналоговый препарат результатов исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному препарату, направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналового препарата запрос о необходимости предоставления отчета о результатах соответствующих клинических исследований.

Правила вступили в силу с момента официального опубликования.