Правительство утвердило требования к препаратам офф-лейбл

Правительство утвердило требования к применению препаратов офф-лейбл. Такое постановление № 1799 от 27.10.2023 опубликовано на портале правовой информации. Документ вступит в силу с 1 сентября 2024 года.

Согласно документу, включение препарата офф-лейбл в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации допускается, если он соответствует следующим условиям:

1. Его эффективность и безопасность применения подтверждаются опубликованными в научных изданиях, размещенных в базе данных Российского индекса научного цитирования, и (или) в базах данных Scopus или Web of Science, данными научных исследований и (или) описаниями клинических случаев, в отношении каждого отступления от инструкции по его применению, в части показаний к применению, и (или) режима дозирования и способа применения, и (или) взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия.

2. Указание на эффективность и безопасность применения препарата подтверждается его включением в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.

В ноябре 2022 года Минздрав представил первую версию требований к применению препарата офф-лейбл. Тогда препарат также должен был соответствовать двум условиям, но в новой редакции, опубликованной в июне 2023 года, ведомство исключило слово «одновременно». Также безопасность и эффективность препарата должна была подтверждаться клиническими исследованиями, но этот пункт был удален. Однако добавлена информация о том, что это должно подтверждаться в научных изданиях, размещенных в базе данных Российского индекса научного цитирования, а также описаниями клинических случаев.

Кроме того, лекарственное средство должно было иметь более высокую эффективность либо более высокую безопасность при сохранении эффективности, чем препарат, применяемый по показаниям. Однако это условие было исключено, а вместо него добавлен пункт о подтверждении эффективности препарата включением в рекомендации, принятые международными организациями.