Правовое управление ГД предложило доработать законопроект о корректировке полномочий Минздрава

Правовое управление Госдумы подготовило заключение на законопроект № 1002440-7«О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», внесенного Правительством РФ. Документ размещен на портале sozd.duma.gov.ru .

Законопроектом предусматривается исключение полномочия Минздрава России по утверждению порядка проведения исследования лекарственного препарата для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или устройств на безопасность и (или) эффективность воспроизведенного лекарственного препарата. Это необходимо для гармонизации национального законодательства Российской Федерации с правом Евразийского экономического союза.

В заключении указано, что при принятии законопроекта в представленной редакции у заявителя при осуществлении установленной Федеральным законом обязанности проведения исследований, указанных в изменяемой норме, возникнут сложности с выполнением этой обязанности, поскольку действующий механизм реализации обязанности будет исключен, а новый не предложен.
«В этой связи, по нашему мнению, из Федерального закона как национального нормативного правового акта следует не просто исключить механизм реализации обязанности на национальном уровне, а уточнить законопроект, внеся в него указание на распространение на изменяемую норму действия актов, составляющих право Евразийского экономического союза», — указано в заключении правового управления Госдумы.

В соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарств, утвержденными решением Совета ЕЭК № 78 от 3.11.2016, любое новое вспомогательное вещество подлежит отдельной оценке в отношении его безопасности.