Представлены результаты III фазы клинических исследований биоаналога пембролизумаба
Старший научный сотрудник НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, к.м.н. Игорь Самойленко впервые представил результаты III фазы клинического исследования препарата, которое прошло при участии более 250 взрослых пациентов с меланомой кожи. Они были случайным образом разделены на две группы: одна группа получала оригинальный пембролизумаб, вторая — биоаналог группы «Р-Фарм». Результаты показали, что препараты продемонстрировали сопоставимые показатели. Так, частота объективного ответа составила 24,56 и 28,35% соответственно. При этом для тестирования гипотезы не меньшей эффективности был рассчитан 95% доверительный интервал для показателя относительного риска. Нижняя граница доверительного интервала составила 0,755, что было выше предустановленного значения для подтверждения гипотезы — 0,644.
Специалисты также обсудили процесс разработки биоаналога, от тестов in vitro до исследований на животных. Эквивалентность препарата группы «Р-Фарм» пембролизумабу была подтверждена на каждом этапе.
«При разработке лекарственных препаратов мы придерживаемся строгих международных стандартов, — прокомментировала директор по науке и исследованиям группы «Р-Фарм» Ольга Филон. — Прежде чем препарат зашел в клинические исследования, мы тщательно проверили его сопоставимость с оригинальным препаратом на молекулярном уровне, используя порядка 40 различных физико-химических и биологических методов, а также убедились в отсутствии токсичности в экспериментах на животных».
Был получен достаточный объем клинических данных, чтобы констатировать эквивалентность препарата оригинальному пембролизумабу, подчеркнула вице-президент по онкологии группы «Р-Фарм» Лариса Смирнова. «Исследование проходило более чем в пятидесяти центрах с участием ведущих российских онкологов, — добавила она. — Вывод на рынок отечественных биоаналогов передовых биопрепаратов делает современную терапию более доступной для пациентов, снижает нагрузку на систему здравоохранения и обеспечивает лекарственный суверенитет страны».
Биоаналог пембролизумаба группы «Р-Фарм» представляет собой моноклональное антитело, которое блокирует рецептор PD-1 на поверхности иммунных клеток, что позволяет им распознавать и атаковать клетки опухоли. Пембролизумаб включен* в клинические рекомендации Минздрава России.
