Препарат Austedo не достиг целей регистрационных исследований у детей с синдромом Туретта

Первичными конечными точками указанных исследований было снижение тяжести моторных и вокальных тиков. Исследования проводились в партнерстве с компанией Nuvelution Pharma («Ньювелюшн Фарма») в рамках подписанного в 2017 году соглашения.

В клиническом исследований (КИ) II/III фазы ARTISTS 1 изучали эффективность Austedo по сравнению с плацебо у 119 детей с умеренной и тяжелой формой синдрома Туретта. В КИ III фазы ARTISTS 2 оценивали эффективность введения двух доз ингибитора VMAT2 по сравнению с плацебо у 158 детей с указанным заболеванием.

Основной целью обоих КИ было изменение общей оценки тяжести тиков по Йельской шкале оценки тяжести тиков (YGTSS-TTS). В первом КИ это изменение оценивали на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем, во втором – на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем.