Препарат J&J первым увеличил выживаемость при миеломе после одного курса химиотерапии

Препарат Carvykti (ciltacabtagene autoleucel), разработанный компаниями Johnson & Johnson (J&J) и Legend Biotech, значительно увеличил выживаемость пациентов с множественной миеломой, проходивших ранее как минимум один курс химиотерапии, по сравнению со стандартным методом лечения онкологического заболевания. Об этом свидетельствуют результаты III фазы клинического исследования CARTITUDE-4, представленные на ежегодной конференции Международного общества миеломы и опубликованные на сайте J&J.

Однократная доза Carvykti снизила риск смерти на 45% по сравнению с комбинированной химиотерапией, включавшей помалидомид + бортезомиб + дексаметазон (PVd) или даратумумаб + помалидомид + дексаметазон (DPd). Через 30 месяцев доля выживших пациентов в группе, получавшей лекарство, составила 76,4%, тогда как в контрольной группе — 63,8%.

Как отмечается, более высокие показатели выживаемости начали наблюдаться спустя год после начала применения Carvykti и продолжали нарастать со временем. Пациенты, получавшие препарат, также сообщили об улучшении качества жизни и общего состояния здоровья.

Аналогичный препарат Abecma (idecabtagene vicleucel) от компаний BMS и 2seventy bio не смог продемонстрировать увеличение общей выживаемости пациентов в клиническом испытании KarMMa-3. Однако отдельное ретроспективное исследование показало, что Carvykti имеет больший риск некоторых побочных эффектов по сравнению с конкурентом, в их числе — тяжелая форма синдрома высвобождения цитокинов (риск в 5,5 раз выше, чем от Abecma) и отсроченная нейротоксичность (в 21 раз).

Carvykti — это CAR-T-терапия, нацеленная на антиген созревания B-клеток (BCMA). Антиген экспрессируется на поверхности злокачественных плазматических клеток при множественной миеломе, делая его удобной мишенью для препарата. В пресс-релизе подчеркивается, что это первая и единственная клеточная терапия, способствовавшая значительному увеличению выживаемости пациентов с множественной миеломой, прошедших один курс химиотерапии.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) впервые одобрило Carvykti в 2022 году при рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломе после четырех и более неудачных предшествующих курсов химиотерапии. В апреле 2024 года американский регулятор разрешил применять препарат для лечения множественной миеломы после одного курса химиотерапии.

Ранее FDA направило письмо фармпроизводителям, в числе которых была и J&J, с требованием обновить инструкции к применению препаратов для CAR-T-клеточной терапии. Компаниям предписали поместить в черную рамку предупреждение о риске возникновения Т-клеточных злокачественных новообразований в результате прохождения иммунотерапии.