Препарат Keytruda одобрен для лечения рака печени

Новое показание было одобрено по ускоренной процедуре на основании данных о частоте ответа опухоли и продолжительности ответа (ПО); дальнейшее одобрение может зависеть от верификации данных и описания клинической выгоды по результатам контрольных исследований.

Одобрение получено на основании данных открытого, многоцентрового клинического исследования (КИ) в одной группе KEYNOTE-224, изучавшего применение Keytruda у 104 пациентов с ГЦК, у которых прогрессирование заболевание произошло на фоне или после лечения препаратом sorafenib, или с непереносимостью sorafenib.

По результатам КИ, частота объективного ответа составила 17%, полного ответа – 1%, частичного ответа – 16%. Среди пациентов, ответивших на лечение (n=18), у 89% ПО составила 6 или более месяцев, а у 56% – 12 или более месяцев.