Препаратам компаний «Р-Фарм» и «Валента Фарм» снова отказали во включении в Перечень ЖНВЛП

На очередном заседании 27 апреля Комиссия по формированию лекарственных перечней отказала во включении в Перечень ЖНВЛП двух отечественных препаратов. По одному из них возникла дискуссия по клиническим показаниям, другой не набрал достаточно баллов по итогам экспертизы, передает корреспондент «ФВ».

Препарат трабектедин, согласно инструкции, показан при раке яичников и саркоме мягких тканей. Представители Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н.Н. Блохина на заседании высказали сомнение, что препарат надо включать в список ЖНВЛП, поскольку его применение не дает очевидного преимущества по сравнению с аналогичными по действию препаратами при раке яичников.

Врачи из других организаций в то же время отметили, что применение препарата более оправдано при саркоме мягких тканей, где выбор лечения мал и препарат необходим. Компромиссом могло бы стать внесение изменений в инструкцию, чтобы убрать показание «для рака яичников» во избежание ненужных назначений. Компания-производитель подтвердила это намерение и даже предложила дополнительную скидку, но большинство членов комиссии проголосовали против. Представитель компании «Р-Фарм» Александр Быков с сожалением отметил, что пациентам придется продолжать покупать препарат за 160 тыс. за упаковку, в то время как цена ЖНВЛП составила бы 65 тыс. руб.

Во время обсуждения некоторые члены комиссии рекомендовали компании подать заявку еще раз, поскольку сейчас рассматриваются кандидаты на включение в Перечень ЖНВЛП с 2022 года и время еще есть.

В 2021 году «Р-Фарм» уже предлагала включить препарат в список ЖНВЛП, тогда комиссия отказала. «Р-Фарм» приобрела лицензию на коммерциализацию противоопухолевого препарата морского происхождения «Йонделис» (трабектедин) у биофармацевтической компании PharmaMar S.A. (Мадрид) в 2020 году. До 2001 года лицензией владела компания Janssen. В августе 2019 года соглашение было пересмотрено: компания поставляет трабектедин только в США, в других странах права постепенно перешли PharmaMar. Патент PharmaMar на «Йонделис» в России действует до октября 2025 года.

Препарат отечественной компании «Валента Фарм» был отклонен по формальному признаку, поскольку его досье не набрало необходимое количество баллов. Претензии в первую очередь возникли к фармакоэкономическому анализу: был не корректно выбран препарат сравнения. Интересно, что в 2021 году «Валента» уже подавала заявку и получила отказ также из-за экспертизы. Все дело в том, что производитель не может подобрать препарат сравнения, поскольку в России нет аналогов лечения.

Речь идет о фампридине, показанном как симптоматическое лечение у пациентов с рассеянным склерозом с нарушением ходьбы. МНН одобрено в США в 2010 году, в Европе — в 2011 году. Оригинальный препарат принадлежит американской компании Acorda Therapeutics, которая заключила лицензионное соглашение с Biogen, поставляющей препарат за пределами США. Патент на действующее вещество истек в 2018 году, в России оригинальный препарат не регистрировался. Регудостоверение на дженерик «Валента Фарм» получила в 2020 году. Минпромторг и Минздрав пообещали помочь производителю в составлении правильного досье для заявки в список ЖНВЛП.

На этом же заседании комиссия рекомендовала включить в Перечень ЖНВЛП два противоопухолевых препарата. Один из них инотузумаб озогамицин компании Pfizer для терапии острого лимфобластного лейкоза, второй – даролутамид компании Bayer для лечения неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.

Также в ЖНВЛП будет включена лекарственная форма пропранолол в виде раствора для приема внутрь. В России зарегистрирован единственный такой препарат компании Pierre Fabre. Одно из его показаний – пролиферирующая инфантильная гемангиома, требующая системной терапии. То есть речь идет о гемангиоме, представляющей угрозу для жизни или оказывающая отрицательное влияние на функционирование систем организма, язвенной гемангиоме, характеризующаяся болью и/или отсутствием реакции на предшествующее лечение и гемангиоме с потенциальным риском возникновения стойких рубцов или деформаций. У таблеток таких показаний нет.