Приглашаем вас на мастер-класс «Внедряя еСТД досье в регионе ЕАЭС»

В рамках мастер-класса будут рассмотрены следующие вопросы:

• пациенты ждут быстрых и необходимых решений – регуляторная среда по обеспечению доступа к инновациям, глобальные тренды;
• развитие eCTD в регионе ICH – ключевые тренды и уроки из других регионов;
• анализ руководства ICH Q12 и его влияния на регуляторные процессы в индустрии;
• подачи досье в соответствии с процедурами ЕАЭС в электронном виде в государствах членах ЕАЭС;
• перспективы внедрения еСТД в ЕАЭС;
• внедрение eCTD: шаги для достижения успеха в отрасли, как региональные особенности могут быть согласованы в рамках eCTD;
• опыт по внедрению eCTD в ЕС – необходимый уровень развития инфраструктуры, извлеченные уроки и оптимизация ресурсов, подготовка компании к электронной подаче досье в формате еСТД – необходимые изменения бизнес-процесса;
• на что обратить внимание при выборе поставщика услуг eCTD;
• валидация досье. 

Приглашенные спикеры и участники: 

• Евразийская экономическая комиссия;
• Представители уполномоченных органов и экспертных организаций государств-членов ЕАЭС;
• Томас Сальмонсон, экс-председатель Комитета по оценке лекарственных препаратов (СНМР) Европейского агентства по лекарственным средствам, Швеция;
• Петра Дорр, экс-Co-председатель Ассамблеи ICH, заместитель исполнительного директора, Swissmedic, Швейцария;
• Карл-Хайнц Лёбель, эксперт eCTD, PharmaLex, Германия;
• Аластеир Никсон, член Комитета по внедрению еСТД, Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций;
• Сюзан Осборн, руководитель региональной регуляторной группы, EFPIA;
• Марлос Ван Дер Геер, QDossier, Нидерланды;
• Ханс Ван Бругген, QDossier, Нидерланды. 

К участию в мероприятии также приглашены представители Минздрава России и ФГБУ НЦЭСМП, Евразийской экономической комиссии, регуляторных органов и экспертных организаций всех стран-членов ЕАЭС, эксперты регуляторных органов ЕС, представители отрасли. 

Организатор: DIA Eurasia

Предварительная программа мастер-класса.

Дополнительная информация о мероприятии по ссылке.

Участие в мастер-классе платное. Для регистрации пройдите по ссылке.