Производители просят продлить мораторий на испытания введенных в течение года препаратов

Производители попросили продлить мораторий на обязательный контроль одной серии препарата в течение года. Соответствующее коллективное письмо направили в правительство пять профильных ассоциаций:  Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП), Ассоциация международных фармацевтических производителей (АМФП), Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ», а также Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза. «ФВ» ознакомился с письмом.

В частности, производители просят скорректировать проект документа, который вносит поправки в правила обращения препаратов в случае дефектуры или риска ее возникновения в условиях санкций (Постановление Правительства РФ № 593 от 05.04.2022).

Он был опубликован для общественного обсуждения в апреле. Проект продлевает особые правила обращения препаратов до конца 2024 года за исключением одного пункта, касающегося контроля одной серии. Так, требование об обязательном предоставлении в Росздравнадзор протокола испытаний серии препарата, поступившего в течение года в гражданский оборот, планируется вернуть с февраля 2024 года. Согласно законодательству (ч.5 ст.52.1 ФЗ-61), такие протоколы должны предоставляться до 1 февраля на каждую серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки.

Требование было приостановлено на фоне санкций. Возвращение к нему связано «с увеличением в обращении лекарств, качество которых не соответствует установленным требованиям», говорится в пояснительной записке. Авторы также ссылаются на данные Росздравнадзора, согласно которым в 2022 году увеличилось число серий, изъятых из обращения.

Мнение ассоциаций

Производители предлагают продлить мораторий еще на год — до 1 февраля 2025 года. Они уверены, что возвращение к контролю одной серии сейчас приведет к дестабилизации отрасли и негативно отразится на доступности лекарств.

Ассоциации также ссылаются на данные Росздравнадзора — отчет за 2022 год, но утверждают, что его комплексная оценка свидетельствует о снижении динамики изъятия некачественных препаратов в период с 2018 по 2022 год.

К тому же, указывают производители, ФЗ-61 предусматривает возможность посерийного выборочного контроля качества продукции.

Проблемы с логистикой и материалами, возникшие в 2022 году, сохраняются, указывают ассоциации. Согласно их информации, средний срок поставки образцов, материалов и реагентов для проведения лабораторной экспертизы сейчас составляет от шести до девяти месяцев, а в некоторых случаях и больше года. Большая часть материалов имеет срок годности в 12 месяцев, что в текущих условиях делает их поставку бессмысленной. К тому же есть реагенты и оборудование, доставка которых в принципе невозможна из-за их двойного назначения и включения в санкционные списки, отмечено в письме.

«ФВ» направил запрос в правительство с просьбой уточнить, было ли получено письмо ассоциаций и планируется ли учесть их предложение.

Еще одно письмо

Аналогичное письмо с просьбой продлить мораторий на контроль одной серии препаратов отдельно направляла Ассоциация российских фармпроизводителей в Министерство здравоохранения. «ФВ» также ознакомился с письмом.

АРФП сослалась на отчет Росздравнадзора и указала, что его данные разнятся с приведенными в пояснительной записке к проекту. Так, говорится в письме ассоциации, в 2022 году было изъято 406 серий лекарств, качество которых не отвечало требованиям, что составляет только 0,12% от общего количества серий введенных в гражданский оборот — 326 118. 

По мнению ассоциации, необоснованно ориентироваться только на увеличение количества отозванных из-за несоответствия качеству серий, так как необходимо проанализировать случаи на предмет конкретных нарушений, а также исключить серии, отозванные по инициативе самих производителей.

АРФП в свою очередь получила ответ Минздрава, сообщил «ФВ» исполнительный директор ассоциации Виктор Дмитриев. В министерстве настаивают, что ситуация с логистикой препаратов, фармсубстанций и стандартных образцов улучшилась. Там также указали на возможность использования отечественных стандартных образцов (СО). Позицию министерства поддержали и в Росздравнадзоре.

При этом АРФП в своем письме указала, что разработку отечественных СО для всех препаратов Перечня ЖНВЛП планируется завершить только в конце 2024 года. Количество аттестованных фармакопейных СО сейчас не позволяет полностью преодолеть зависимость от импортных образцов. В случае возвращения к контролю одной серии сейчас может возникнуть нехватка стандартных образцов, а дополнительные расходы повлияют и на себестоимость препаратов, считают в ассоциации.

АРФП также предлагает перейти к риск-ориентированному подходу: контролировать серии препаратов только тех компаний, у которых за прошедший год были выявлены нарушения, уточнил Дмитриев.

По его мнению, идея возвращения к контролю одной серии может иметь коммерческий характер: «Анализируя ситуацию, я вижу в этом больше коммерческую составляющую, чем гарантию обеспечения качества».