Разработан порядок оборота лекарств на территории международного медкластера

Соответствующий законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» выставлен на общественное обсуждение на сайте regulation.gov.ru.

Для контроля движения незарегистрированных лекарств на территории кластера и пресечения их попадания в обращение за его пределами законопроектом предлагается установить обязанность управляющей компании ММК создать систему мониторинга движения данных лекарственных средств на территории кластера с использованием уникальных идентификаторов их потребительских упаковок.

Законопроект содержит норму о необходимости обеспечения условий хранения и транспортировки, а также соблюдения срока хранения незарегистрированных препаратов согласно сведениям, содержащимся в уведомлении о начале деятельности участника кластера, представленном в Росздравнадзор управляющей компанией.

В области мониторинга эффективности и безопасности (фармаконадзора) незарегистрированных в РФ лекарств, находящихся в обращении на территории ММК, законопроектом предлагается установить обязанность участников кластера информировать управляющую компанию обо всех нежелательных реакциях лекарственных препаратов, фактах и выявленных на территории кластера обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью пациентов, а также о решениях уполномоченных органов стран Организации экономического сотрудничества и развития по ограничению обращения лекарственных препаратов в связи с появлением новых данных об их качестве, эффективности и безопасности.

В отношении управляющей компании предлагается установить обязанность по приему, учету, обработке, анализу, хранению поступающих от участников кластера данных по безопасности незарегистрированных в РФ  лекарственных препаратов.

Также предлагается наделить управляющую компанию полномочиями по приостановлению применения препаратов в связи с выявлением новых данных об их качестве, эффективности и безопасности.

Одновременно предлагается наделить участников ММК правом  принимать меры, направленные на устранение негативных последствий применения на территории кластера незарегистрированных в РФ лекарств.