Регулятор одобрил Paxlovid для лечения COVID-19

FDA одобрило для экстренного применения первый пероральный препарат для лечения COVID-19 компании Pfizer. Лекарство содержит два действующих вещества: nirmatrelvir и ритонавир. Nirmatrelvir останавливает репликацию нового коронавируса. Он используется в сочетании с низкой дозой ритонавира, лекарственного средства от ВИЧ, который замедляет метаболизм nirmatrelvir. Это позволяет лекарству оставаться в организме в терапевтической концентрации в течение более длительного периода.

Paxlovid применяется в виде таблеток, разрешен для лечения легкой и средней степени тяжести COVID-19 у взрослых и детей 12 лет и старше из группы высокого риска прогрессирования заболевания до тяжелой формы, которая требует госпитализации или может закончиться смертельным исходом. Пациенты должны будут принимать препарат два раза в день в дозировках 150 или 100 мг.

Paxlovid назначается по рецепту сразу после подтверждения COVID-19 или в течение пяти дней с момента появления симптомов. Препарат блокирует активность фермента, который необходим вирусу для репликации. 

Возможные побочные эффекты Paxlovid включают нарушение вкусовых ощущений, диарею, высокое артериальное давление и мышечные боли. Использование препарата одновременно с другими лекарствами может привести к потенциально значительным лекарственным взаимодействиям. Использование Paxlovid у людей с неконтролируемой или недиагностированной инфекцией ВИЧ-1 может привести к лекарственной устойчивости ВИЧ-1. Ритонавир может вызвать повреждение печени, поэтому следует проявлять осторожность при назначении пациентам с заболеваниями печени, аномалиями ферментов печени или воспалением печени.

«Сегодняшнее разрешение представляет первое лекарство от COVID-19 в форме таблеток — это важный шаг в борьбе с этой глобальной пандемией, — говорится в заявлении директора Центра лекарств FDA Патриции Каваццони.

Заявку FDA на одобрение перорального препарата Pfizer подала в середине ноября. По данным компании, в клиническом исследовании Paxlovid сокращал риск госпитализации и смерти на 89%.

Pfizer также получила разрешение на проведение клинических исследований препарата в России. Исследования будут проходить в 16 центрах, большая часть из которых находится в Санкт-Петербурге. В испытаниях примут участие 90 пациентов. Испытания Paxlovid II-III фазы являются частью большого международного клинического исследования, которое проводят более чем в 20 странах мира. Данные приведены в международном реестре клинических исследований.

Государствам Евросоюза разрешили использовать препарат Paxlovid до одобрения EMA. 

В России накануне Минздрав зарегистрировал препарат для лечения коронавируса «МИР 19» от ФМБА. Это этиотропный высокоспецифичный противовирусный препарат для терапии COVID-19 в виде лиофилизата для ингаляции. Его действие основано на применении микроРНК, блокирующих определенные сайты РНК-вируса, те сайты, которые отвечают за копирование молекулы вируса.