Российский инспекторат будет выдавать национальные сертификаты GMP до конца 2020 года

Правительство намерено внести изменения в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Поправки коснутся полномочий российского инспектората на выдачу, приостановление, возобновление и прекращение действия сертификата GMP ЕАЭС (копия есть в распоряжении «ФВ»).

Проблема 2025

Поправки, за исключением нескольких положений, должны вступить с силу с 1 июля 2020 года. Как пояснили «ФВ» в ассоциации «Инфарма», правила надлежащей производственной практики ЕАЭС приняты в ноябре 2016 года в соответствии с п.1 ст.9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в ЕАЭС от 23.12.2014. Правила GMP Союза – наднациональный документ прямого действия, то есть они превосходят по своей юридической силе национальные правовые акты. Но национальные стандарты GMP все еще актуальны.

До 31 декабря 2025 года в государствах — членах ЕАЭС сохраняется обращение лекарств, которые зарегистрированы по национальным процедурам. Это означает поддержание и национального формата регистрационного досье на эту группу лекарств, и национальных сертификатов GMP.

Правда, в законопроекте указывается, что полномочия устанавливать национальные стандарты GMP у российских федеральных органов сохранятся лишь до конца 2020 года.

Дело в том, говорят в «Инфарме», что до 31 декабря 2020 года сохраняется национальная регистрация лекарств, поэтому до этого срока остаются в силе и национальные правила надлежащей производственной практики. Однако в период 2021—2025 годов, даже с прекращением национальной регистрации, сохранится обращение ранее зарегистрированных препаратов, а значит, есть необходимость поддержания их регистрационных досье и сохранения национального сертификата. Так называемая проблема 2021—2025 годов пока не решена.

Люди и животные отдельно

Кроме этого, в ФЗ-61 предлагается установить, что обращение лекарственных средств в России, помимо Конституции, национального законодательства и международных договоров, регулируется также нормативными актами ЕАЭС. Если нормы ЕЭАС отличаются от положений ФЗ-61, то приоритет отдается наднациональному законодательству.

В закон будут введены новые термины: «сертификат соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС» и «фармацевтический инспекторат».

Поскольку лекарства для людей и животных в рамках ЕАЭС регулируются разными разделами Договора о евразийском экономическом союзе, то и в ФЗ-61 предлагается развести термины «лекарственный препарат медицинского применения» и «лекарственный препарат ветеринарного применения».

Правила обращения ветеринарных лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза до сих пор не приняты, поэтому вопрос надлежащих практик по их хранению, перевозке, дистрибьюторской и аптечной работе отнесен законопроектом к полномочиям российских федеральных органов.