Российским властям не удалось договориться о снижении цены на орфанный препарат

Редкий режим

Он не стал называть лекарство, отметив только, что речь идет о препарате, который применяется при одном из пяти заболеваний, включенных в 2019 г. в перечень высокозатратных нозологий. «Мы привели аргументы, почему для России цена должна быть ниже. Мы указали, что в одной из стран, сопоставимых с Россией по объему ВВП, но которая не попала в перечень референтных, это лекарство дешевле. Производитель обещал подумать, но так ничего и не надумал», – рассказал представитель ФАС.

Тимофей Нижегородцев уверен, что орфанные препараты надо включать в Перечень ЖНВЛП, так как в этом случае у государства будет возможность регулировать цену. Возможно, для этих лекарств надо сделать исключение и расширить перечень референтных стран, учитывая редкость заболеваний. 

«Производители орфанных препаратов уверены, что если государство не закупит препарат, то это сделает какой-либо благотворительный фонд», – говорит он. 

Поэтому, чтобы выполнить обязательство государства по лекарственному обеспечению пациентов с орфанными заболеванием, надо использовать и другие механизмы – стимулировать отечественных производителей выпускать воспроизведенные лекарства, включая принудительное лицензирование.

Впрочем, пока особый режим по включению орфанных препаратов в Перечень ЖНВЛП отсутствует, для этих лекарств действуют общие правила. 

Нет предела совершенству

В текущем году пересмотр ограничительных перечней начнется раньше. Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина рассказала, что до 10 августа 2019 г. будут рассмотрены 64 заявки от фармпроизводителей. По ее словам, в текущем году заметно снизилось количество предложений. Возможно, это связано с серьезными требованиями к качеству клинико-экономических исследований. Среди заявок есть предложения об исключении из списка ЖНВЛП как препарата, так и определенной лекарственной формы, о включении лекарств в ЖНВЛП, в ОНЛС. В перечень 12 высокозатратных нозологий предлагается включить 12 препаратов. 

Участники сессии, посвященной формированию перечней, отметили необходимость дальнейшего совершенствования процедуры включения лекарств в перечни. Так, заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти «Биокада» Алексей Торгов уверен, что надо создать перечень эквивалентных лекарственных форм. Иначе на госторгах возможно ограничение количества предложений.

«Например, мы зарегистрировали воспроизведенный препарат в форме таблетки с оболочкой, а референтный препарат был в форме таблетки. Нам пришлось делать специальный запрос в ФГБУ «НЦЭСМП», чтобы эксперты подтвердили эквивалентность этих форм, и смогли участвовать в торгах. При наличии специального справочника эквивалентных лекарственных форм и госзаказчикам, и фармкомпаниям было бы проще», – отметил он.

По мнению Тимофея Нижегородцева, надо сделать так, чтобы можно было включать в перечни не только МНН, но и определенное показание. «Сейчас мы включаем МНН, часть показаний может быть не интересна государству для возмещения. Уже были случаи, когда препарат был включен для определенной группы пациентов, но его начали закупать и для других, это влечет за собой нерациональное расходование средств», – считает он. В свою очередь Елена Максимкина заметила, что в этом Минздрав поддерживает ФАС: «Мы подумаем над этим предложением, пока в рамках действующего механизма». 

Эксперты также отметили важность пересмотра Перечня ЖНВЛП и исключение из него препаратов, которые не отвечают современным клинико-экономическим требованиям. По мнению Тимофея Нижегородцева, оценить перечень с точки зрения доказательной медицины вполне под силу главным специалистам Минздрава, у которых есть право выдвигать предложения по исключению лекарств из Перечня ЖНВЛП. «К сожалению, пока главные специалисты не пользуются этим правом. Сейчас только изредка сами компании отзывают лекарства из перечня», – посетовал он.