Росздравнадзор и производители прекратили обращение шести серий лекарственных препаратов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала на своем сайте письма, согласно которым принято решение прекратить обращение нескольких серий лекарственных препаратов, в которых в рамках выборочного контроля качества обнаружили отклонения от нормативной документации по показателю «Растворение». Речь идет о препаратах:

- «Лоперамид-Алиум, капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства АО «АЛИУМ» (Россия), серий 220723, 170324. Владельцы партий из Астрахани: ООО «БСС» (серия 220723); ИП Саакян Акоп Сергеевич (серия 170324);

-  «Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки 100 мг + 877 мг 40 шт., банки (1), пачки картонные» серии 2051223 производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия). Владелец партии: ООО «Ригла» (г. Саратов).

Также Росздравнадзор прекратил обращение недоброкачественного лекарственного препарата «Раствор натрия хлорида, 10% 200 мл, для инфузий, бутылки стеклянные (стерильно)» анализ № 87/88 от 16.10.2024, изготовленного в аптечной организации СПб ГБУЗ «Больница Св. Георгия» (г. Санкт-Петербург). В рамках выборочного контроля качества в ней обнаружили отклонения от нормативной документации по показателям «Бактериальные эндотоксины», «Срок годности».

Территориальным органам Росздравнадзора по Астраханской, Саратовской, Ленинградской областям и Санкт-Петербургу следует обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Также на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликованы письма от отзыве из обращения лекарственных препаратов производителями:

- ОАО «Ирбитский химфармзавод» приняло решение отозвать из обращения лекарственный препарат «Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 90324. Выявлено несоответствие качества партии данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка»;

- АО «Гедеон Рихтер-Рус» приняло решение отозвать из обращения лекарственный препарат «Лозартан-Рихтер, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 1040721, 1020721 в связи с выявлением несоответствия их качества требованиям нормативной документации по показателю «Растворение».

Росздравнадзор предлагает АО «Гедеон Рихтер-Рус» и ОАО «Ирбитский химфармзавод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов. Территориальным органам Росздравнадзора следует проинформировать Росздравнадзор о проведенной работе.