Росздравнадзор отозвал 12 серий антибиотика после отмены регистрации

Росздравнадзор проинформировал аптеки об отзыве 12 серий оригинального джозамицина и приостановлении трех серий других препаратов. Решения опубликованы на сайте надзорного органа.

Astellas отменила регистрацию лекарственного препарата с джозамицином и отозвала с рынка 12 серий. Решение производителя касается препаратов «Вильпрафен», гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл 15 г, флаконы, пачки картонные/в комплекте с пластиковыми дозировочными шприцами с держателем для шприцев» серий Е218, 188 и «Вильпрафен», гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 500 мг/5 мл 20 г, флаконы, пачки картонные/в комплекте с пластиковыми дозировочными шприцами с держателем для шприцев» серий 261, 262, 263, 264, 272, 273, 274, 275, 276, 277 производства «Фамар Лион», Франция.

Надзорный орган приостановил обращение иммунодепрессанта «Оргаспорин», капсулы 100 мг № 50, пакеты в банках, пачки картонные, серии 200421, производства ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия. Отобранная на экспертизу со склада АО «Иркутская областная оптово-снабженческая база» партия не соответствовала нормативному «Описанию». В банках были обнаружены слипшиеся в один комок капсулы в маслянистой жидкости.

Несоответствие маркировки стало причиной приостановки обращения препарата «Пиона уклоняющегося настойка», настойка 25 мл, флаконы, пачки картонные, серии 060322, производства ООО «Гиппократ», Россия. На картонной пачке отсутствовала предусмотренная нормативной документацией информация, относящаяся к адресу места производства: телефон/факс, электронный адрес.

Прекращен оборот препарата «Тетрациклин-ЛекТ», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг № 20, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серии 201121, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», Россия. Проведенная в рамках госконтроля экспертиза установила отсутствие таблетки в блистере. Препарат забракован по показателю «Упаковка».

Аптеки должны заблокировать дальнейший оборот препаратов. О принятых мерах необходимо сообщить в территориальные органы Росздравнадзора.