Росздравнадзор отозвал 41 серию не соответствующих требованиям лекарственных препаратов

Росздравнадзор сообщил об отзыве из обращения 41 серии лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям. Информационные письма опубликованы на сайте надзорного органа.

После инспекционной проверки Минпромторга компания «Фармпроект» отозвала сразу 38 серий двух препаратов. Среди них:

• «Панкреатин», таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 30 ЕД № 60, флаконы, пачки картонные, серий 10122, 280222, 740222, 750322, 1210422, 1350422, 1810622, 2230722, 2330822, 2631022, 3101222, 3111222, 3121222, 3131222, 3141222, 3151222, 3161222, 3171222, 3181222, 3191222;
• «Винпоцетин», таблетки 5 мг № 50, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серий 10122, 90222, 100222, 220222, 290522, 300522, 350522, 360522, 370522, 480722, 590822, 600822, 610822, 620822, 630822, 640822, 611221, 651221.

Подробности в письмах регулятора не сообщаются.

Из-за ранее выявленных «механических включений» компания «Биосинтез» отзывает две серии лекарственного препарата «Викасол». Речь идет о сериях 91220, 50721 раствора для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы № 10, картонные пачки.

Еще один отозванный препарат – «Артикаин с адреналином форте», раствор для инъекций (40 мг + 0,01 мг)/мл 1,7 мл, картриджи № 50, пачки картонные, серии 350422 производства «Армавирская биофабрика». Причиной отзыва стало несоответствие качества данной серии требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (эпинефрин)», говорится в письме.

Служба прекратила обращение и двух серий местного анестетика компании НПК «Эском». Проведенная экспертиза выявила отклонения по показателю «Механические включения: видимые частицы» в лекарственных препаратах:

• «Новокаин», раствор для инъекций 5 мг/мл 200 мл, бутылки стеклянные № 28, коробка картонная (для стационаров), серии 040822;
• «Новокаин», раствор для инъекций 2,5 мг/мл 200 мл, бутылки стеклянные № 28, коробка картонная (для стационаров), серии 051121.

Также в забраковку попала одна серия гормонального препарата с турецкой маркировкой. Компания Bayer сообщила о необходимости изъятия лекарственного препарата «Мирена» серии TU03HC2. На его упаковке торговое наименование указано в редакции «Mirena».

По информации производителя серия TU03HC2 выпускалась для реализации в Турции. Ее ввоз на территорию России и ввод в гражданский оборот в установленном порядке не осуществлялись.

Наконец, после сообщения «Воронежского центра контроля качества и сертификации лекарственных средств» надзорный орган приостановил обращение лекарственного препарата «Этиловый спирт», раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95%, канистры по 5 л, для стационаров, серии 4150522 производства «Константа-Фарм М». Экспертиза выявила несоответствие препарата по показателю «Плотность».