Росздравнадзор отозвал из обращения два лекарственных препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала на своем сайте решения об отзыве из обращения двух лекарственных растворов из-за выявления в них механических включений и о приостановлении обращения еще двух препаратов, описание которых не соответствует требованиям нормативной документации. 

Росздравнадзор приостановил реализацию химиотерапевтического препарата «Лейковорин-ЛЭНС®», раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 5 мл №5, серии 281119 производства ООО «ВЕРОФАРМ», во флаконах которого в декабре прошлого года в ходе выборочного контроля выявили механические включения. 

Аналогичные замечания к качеству имеются к индийскому контрасту для проведения магнитно-резонансной терапии: Гадодиамид, раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл 20 мл, флаконы №10, серии NV0418GD20 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд». В связи с указанным уполномоченная компания «Джодас Экспоим» приняла решение прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата РОСС RU Д-ЕЧ.ФМ05.В. 15209/19 от 05.02.2019. 

Оба препарата предстоит вернуть производителям для последующего изъятия и уничтожения.

Регулятор уведомил о приостановлении обращения отечественного препарата «Бетагистин», таблетки 24 мг № 20, серии 530918 производства ООО «Озон» и индийского спазмолитика «Брал®» по 20 таблеток в упаковке серии BRLH1547 производства «Микро Лабе Лимитед», Индия. 

Законодательство предписывает аптекам в указанных случаях изолировать недоброкачественную продукцию в карантинных зонах и сообщить в территориальные органы Росздравнадзора о принятых мерах.