Росздравнадзор отозвал серию лекарства из-за развития нежелательных реакций

Росздравнадзор опубликовал на сайте решения об отзыве производителями 14 серий лекарственных препаратов. Среди причин ― отклонения от показателей качества, токсичные примеси и развитие нежелательных реакций.

Российские представительства компаний Opella Healthcare и Astellas Pharma отозвали девять серий препарата «Фосфалюгель» из-за превышения в них допустимой суточной нормы содержания свинца. Речь идет о двух лекарственных формах антацидного средства:

• «Фосфалюгель», гель для приема внутрь 16 г, саше № 20, пачки картонные, серий 128178, 128196, 128197, 128177, 028114, 028115, 028116;
• «Фосфалюгель», гель для приема внутрь 16 г, саше № 6, пачки картонные, серий 128171, 028223.

Российский производитель «ЭкоФармПлюс» отозвал одну серию ноотропного средства «Цитиколин» и три серии «Бревикарда». В качестве причины отзыва серии 030721 препарата «Цитиколин», раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы № 5, называется развитие нежелательных реакций при его применении. А инъекционный раствор «Бревикарда» по 10 мг/мл во флаконах 250 мл серий 010222, 020222, 030222 не соответствовал требованиям нормативной документации по показателю «Осмоляльность».

Еще одна серия отозвана компанией Jodas Expoim. В гормональном препарате «Дексаметазон», раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные, серии JD2395 были выявлены «механические включения (видимые)», «бактериальные эндотоксины», а также отклонения в «стерильности».

Экспертиза качества установила несоответствие ноотропного препарата «Глицин» по показателю «Распадаемость». Обращение серий 295122021, 011012022 таблеток подъязычных 100 мг № 100 в контурных ячейковых упаковках прекращено.

Надзорный орган также прекратил обращение шести серий недоброкачественных препаратов, изготовленных МУФП «Иркутская Аптека»:

• «Натрия хлорид, раствор для наружного применения, стерильный 10% 200 мл, бутылка стеклянная», показатель «Срок годности» — серии 146;
• «Фурацилин, раствор 0,02% 350 мл для наружного применения, стерильный, бутылки стеклянные», показатель «Срок годности» — серии 148;
• «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 190 мл, стерильный, бутылки стеклянные», показатель «Срок годности» — серии 143/144;
• «Натрия хлорид, раствор для инъекций стерильный 0,9% 390 мл, бутылка стеклянная», показатель «Срок годности» — серии 54/55;
• «Новокаин, раствор для инъекций 0,5% 55 мл, бутылки стеклянные», показатель «Маркировка» — серии 12/13;
• «Глюкозы раствор, для инъекций стерильный 5% 190 мл, бутылки стеклянные», показатель «Маркировка» — серии 20/21.