Росздравнадзор предупреждает об ответственности за непредставление информации по выпуску лекарств в гражданский оборот

О сериях лекарственных средств, произведенных на территории РФ, должна сообщаться следующая информация:

- торговое наименование лекарственного средства;

- МНН лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);

- форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;

- наименование производителя лекарственного средства;

- объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);

- наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;

- адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств, соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);

- номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования).

Для сбора и обработки этих сведений Росздравнадзор в соответствии с пунктом 9 Порядка предоставляет таким организациям авторизованный доступ к своей Автоматизированной информационной системе.

Порядком предусматривается, что в случае предоставления сведений в электронном виде их дублирование на бумажном носителе не требуется.

 «Обращаем внимание субъектов обращения лекарственных средств, что непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, является административным правонарушением, ответственность за которое установлена статьей 19.7.8 КоАП РФ административных правонарушений и влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 до 15 тыс. руб.; на юридических лиц - в размере от 30 до 70 тыс. руб.», – напоминают в Росздравнадзоре.

При этом в сообщении ведомства указывается, что частью 8 статьи 32 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определено, что федеральным органом исполнительной власти принимается решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из госреестра лекарственных средств в случае отсутствия препарата в обращении в РФ в течение трех и более лет.

Росздравнадзор проводит обработку информации, поступившей в Автоматизированную информационную систему, в том числе в целях выявления лекарств, отсутствующих в гражданском обороте.

«Отсутствие информации о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, может послужить основанием для принятия соответствующих регуляторных решений, вплоть до отмены госрегистрации препарата», – предупреждают в Росздравнадзоре.