Росздравнадзор прекратил обращение двух лекарственных препаратов

Росздравнадзор проинформировал аптеки о выявленных в ходе выборочного контроля недоброкачественных препаратах. Обращение двух серий лекарств по решению службы прекращено. Письма регулятора опубликованы на его сайте.

Экспертиза установила несоответствие препарата «Топамакс», капсулы 50 мг №60, флаконы, пачки картонные, серий KHZV300, KIZTF00, производства «Янссен Орто ЛЛС», Пуэрто-Рико, США показателям качества. Противоэпилептический препарат не прошел испытания на «Посторонние примеси (неорганические)».

В забраковку также попал препарат «Амиодарон», концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы №10, пачки картонные, серия 040121, производства ООО «Эллара», Россия. У антиаритмического средства нашли «Механические включения».

Компаниям Johnson & Johnson и «Эллара» необходимо провести расследование по выявленным фактам брака. Служба ждет отчет о результатах внутреннего аудита к 4 марта.

Аптеки должны изъять остатки недоброкачественных лекарств и отчитаться в территориальные органы Росздравнадзора.