Росздравнадзор разработал классификацию неблагоприятных событий при обращении медизделий

Росздравнадзор разработал и выставил на общественное обсуждение на портале regulation.gov.ru проект приказа «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий».

Документ определяет данные, включаемые в классификацию неблагоприятных событий.

• Тип неблагоприятного события при применении медизделия.
• Мероприятия по испытанию, исследованию и анализу медизделия, вовлеченного в неблагоприятное событие.
• Результаты мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медизделия, вовлеченного в неблагоприятное событие.
• Причины неблагоприятных событий, выявленные по результатам мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медизделия, вовлеченного в неблагоприятное событие.
• Причиненный в результате неблагоприятного события вред здоровью по клиническим проявлениям, симптомам и состояниям.
• Степень изменения состояния здоровья в результате неблагоприятного события.
• Части и компоненты медизделия, которые были затронуты неблагоприятным событием.

Классификация неблагоприятных событий будет формироваться в электронном виде и размещаться на официальном сайте Росздравнадзора.