Росздравнадзор разработал правила проведения испытаний иммунобиологических препаратов

Росздравнадзор предложил утвердить Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Проект приказа об этом проходит общественное обсуждение до 30 июля.

Испытания будут проводить аккредитованные учреждения Минздрава и Росздравнадзора, а их оценку — соответствующая комиссия Росздравнадзора. Оценка проводится только для зарегистрированных иммунобиологических препаратов, которые находятся в обороте в России и внесены в информационную систему службы.

Комиссия определяет объем испытаний на основе:

• ежегодного анализа качества от учреждений, который предоставляется до 1 марта;
• данных от производителей, импортеров и других участников рынка;
• результатов проверок (включая нарушения, отзывы партий, жалобы на качество);
• статистики по результатам прошлых испытаний.

После получения данных ответственный секретарь комиссии в течение семи рабочих дней составляет список препаратов, которые будут проверяться. До 1 апреля комиссия проводит заседание и утверждает объем испытаний для каждого препарата и периодичность проверок.

Объем испытаний может быть уменьшен в случае, если:

• нет нарушений по качеству;
• нет сообщений о серьезных побочных эффектах или вреде для здоровья;
• статистика испытаний стабильна;
• нет критических нарушений при производстве.

Решение комиссии Росздравнадзор будет размещать на своем официальном сайте в течение пяти рабочих дней с даты принятия решения.

Плановые заседания комиссия будет проводить не реже одного раз в год. По мере необходимости могут быть проведены внеплановые заседания.

Документ заменит приказ Росздравнадзора № 9452 от 17.12.2019 «Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов».

Служба также разработала проект приказа по утверждению комиссии. В случае утверждения оба документа будут действовать до 10 июня 2031 года.