Росздравнадзор разработал правила работы межведомственной комиссии по дефектуре медизделий

Росздравнадзор разработал правила определения дефектуры медицинских изделий и правила работы специальной межведомственной комиссии, которая будет утверждать их дефицит на рынке. Документ опубликован на портале проектов нормативных актов и до 27 мая проходит общественное обсуждение.

Соответствующий проект разработан службой для реализации Особенностей обращения медизделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 552 от 01.04.2022, определяющего в том числе условия для их ускоренной регистрации. Согласно пояснительной записке проектом устанавливаются:

• критерии включения медицинских изделий в перечень дефицитных видов медицинских изделий;
• правила формирования перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями;
• состав межведомственной комиссии и порядок организации ее работы;
• форма предложения о включении вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями.

В перечень предлагается включать медизделия, о дефектуре которых заявят входящие в состав комиссии федеральные органы власти. Поводом для такого заявления могут стать данные проведенного госорганом мониторинга, подтверждающие наличие дефектуры медизделия или ее угрозы.

Кроме того, предложения о включении в список отсутствующих медицинских изделий могут направить производители, их уполномоченные представители и импортеры, но только при условии предоставления заверений о поставке медизделий по цене ниже среднерыночной. Определение среднерыночной цены возможно двумя способами. 

Первый – определение средневзвешенной цены за единицу товара по данным заключенных после 1 марта госконтрактов, размещенных в единой системе госзакупок. Второй метод применяется в случае отсутствия данных о госзакупках медизделия с 1 марта, тогда в расчет необходимо брать среднюю цену по трем последним контрактам, заключенным до даты подачи соответствующего предложения.

Также по единогласному решению членов межведомственной комиссии в перечень могут быть включены иные медизделия. Для этого включенные в комиссию госорганы направляют в комиссию предложения с обоснованием.

Росздравнадзор в течение двух рабочих дней после утверждения комиссией публикует список дефицитных медизделий на своем сайте. Аналогичный порядок предусмотрен и в случае исключения медизделия из списка.

В состав межведомственной комиссии войдут по одному представителю от Минздрава, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития и других служб и организаций, предусмотренных постановлением № 552. Со стороны Росздравнадзора в комиссию входят два представителя. Итоговый состав коллегиального органа и функции его членов служба определит своим приказом после получения списка кандидатур от органов власти.

В начале апреля правительство определило Особенности обращения медицинских изделий в случае их дефицита, которые в том числе предусматривали сокращение срока их государственной регистрации с 50 до 22 рабочих дней. Также документ регламентирует упрощенный порядок внесения изменений в регдосье на медизделие.

Тогда же правительство упростило процедуру регистрации лекарств в случае их дефектуры. Срок проведения госрегистрации и экспертизы качества лекарственных средств сократился на 30 дней. Это правило будет действовать до конца 2022 года.