Росздравнадзор разъяснил порядок внесения изменений в регистрационное досье медизделия

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с постановлением Правительства РФ от 18.03.2020 № 299, осуществляется после принятия решения о подтверждении их госрегистрации. Об этом Росздравнадзор сообщил на своем сайте, отвечая на многочисленные обращения заявителей.

«Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299, осуществляется после принятия решения о подтверждении государственной регистрации МИ», – указано в разъяснении.

Постановлением Правительства РФ от 18.03.2020 № 299 внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Документом введен особый порядок госрегистрации медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень, представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.

Ранее Росздравнадзор разработал методические рекомендации по регистрации таких медизделий.