Росздравнадзор сообщил о 46 сериях недоброкачественных препаратов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила на официальном сайте об отзыве производителями нескольких серий лекарственных препаратов в связи с выявленными несоответствиями качества.

1. «Пранафарм» отозвала из обращения лекарственные препараты:

• «Спиронолактон», капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серий 110324, 100623, 250923, 90324, 110722, 301223, 90722, 130722, 100623, 110623.
• «Спиронолактон», капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серий 40324, 60624 в связи с выявленным несоответствием качества по показателю «Растворение».
• «Периндоприл», таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные, серий 920923, 360524, в связи с выявленным несоответствием качества по показателю «Родственные примеси».
• «Каптоприл», таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные, серий 1031023, 1171123, в связи с выявленным несоответствием качества по показателю «Родственные примеси».
• «Бетагистин», таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные, серий 810624, 300324, 410324, в связи с выявленным несоответствием качества по показателю «Родственные примеси».

2. НПК «Эском» приняла решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Натрия хлорид», раствор для инфузий 0,9% 500 мл, флаконы (15), коробки картонные, серии 3570524. Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о выявлении во флаконе данной серии лекарственного препарата инородного включения (письмо Росздравнадзора от 15.04.2025).

3. «ФармКонцепт» отзвал из обращения лекарственный препарат «Меропенем», порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные, серии 0261024, в связи с нанесением на часть флаконов данной серии лекарственного препарата этикеток с маркировкой «Имипенем+Циластатин».

4. «Уралбиофарм» отзвал из обращения лекарственный препарат «Кальция глюконат», таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серий 120524, 130524, 10224, 20224, 100524, 110524, 140524, 150524, 181024, 191024, 201224, 211224, 221224, 231224, 241224, 251224, 261224, в связи с несоответствием их качества установленным требованиям по показателю «Маркировка». О прекращении обращения серий 120524, 130524, 150524, 191024 данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Роездравнадзора от 11.04.2025.

5. Кемеровская фармацевтическая фабрика отзвала из обращения лекарственный препарат «Йод», раствор для наружного применения [спиртовой] 5% 25 мл, флаконы, пачки картонные, серии 030523, в связи несоответствием качества партии по показателям «Количественное определение», «Упаковка».

6. ФКП «Армавирская биофабрика» отозвала из обращения лекарственный препарат «Кальция глюконат», раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, серий 100224, 1111123, 120224, в связи с выявлением несоответствия качества по показателям «Описание» (серии 100224, 1111123, 120224), «Механические включения», «Видимые частицы» (серии 1111123, 120224). Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении обращения данных серий недоброкачественного лекарственного препарата письмом Росздравнадзора от 09.04.2025.

7.  «Брынцалов-А» отозвал из обращения лекарственный препарат «Колистиметат натрия», лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций 1000000 ЕД 80 мг, флаконы (1), пачки картонные, серии 010124, производства АО «Брынцалов-А» в связи с отсутствием этикетки.

8. Держатель регистрационного удостоверения ООО «Эбботт Лэбораториз» сообщило о решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гептрал», таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные, серии 10324, производства «Верофарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества по показателю «Распадаемость».

Аптекам следует возвратить указанные серии поставщикам или производителям либо уничтожить препараты и представить подтверждающие документы в территориальный орган Росздравнадзора. Ведомство также запросило у производителей сведения об изъятии указанных серий из обращения.

На сайте ведомства также опубликована информация о прекращении обращения нескольких серий лекарственных препаратов:

• «Анальгин», таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 030224, производства «Усолье-Сибирский химфармзавод» в связи с несоответствием качества по показателю «Растворение».
• «Амплодипин-Прана», таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серии 270724, производства «Пранафарм» (Россия) в связи с несоответсвием качества по показателю «Родственные примеси».

Аптечным учреждениям необходимо проверить наличие указанных серий в ассортименте. При обнаружении таких лекарственных средств их следует изъять из продажи и поместить в карантинную зону. О результатах проверки необходимо сообщить в территориальные органы Росздравнадзора.