Росздравнадзор сообщил о десяти сериях недоброкачественных препаратов

28.07.2022
10:38

Росздравнадзор проинформировал аптеки о необходимости изъять из обращения пять серий недоброкачественных лекарственных препаратов. Экспертизой установлен брак еще пяти серий. Их оборот прекращен или приостановлен.

Производители отзывают с рынка пять серий некачественных лекарств. Еще пять серий забракованы Росздравнадзором по итогам контроля их качества. Информационные письма о браке размещены на сайте регулятора.

Отзыв из обращения

Под отзыв попала серия 040321 лекарственного препарата «Дигидротахистерол», капли для приема внутрь, [масляные] 1 мг/мл 10 мл, флаконы, пачки картонные. Производитель регулятора кальций-фосфорного обмена фирма ЗАО «НПК ЭХО» сообщила об отклонениях в маркировке этой серии. На пачке забракованных препаратов не указан номер серии и срок годности.

ООО «Такеда Фармасьютикалс» отзывает лекарственный препарат «Цераксон», раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/4 мл 4 мл, ампулы № 5, пачки картонные. В серии R017R3 ноотропа производства «Феррер Интернасьональ С.А.» (Испания) ранее были выявлены механические включения и видимые частицы.

Отзывается с рынка серия EVR100005 препарата «Рапиклав», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 875 мг + 125 мг № 14, стрипы, пачки картонные. На первичной упаковке антибиотика производства «Ипка Лабораториз Лтд.» (Индия) отсутствует дата производства.

Нарушения требований к маркировке кодами стало причиной отзыва лекарственного препарата «Облепиховое масло», суппозитории ректальные 500 мг № 10, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные. Решение производителя АО «Нижфарм» касается серии 641121.

Еще одно решение об отзыве приняла компания ООО «Велфарм». Таблетки препарата «Парацетамол Велфарм» по 500 мг № 20 в ячейковых контурных упаковках серии 141020 не соответствуют по показателю качества «Растворение».

Прекращение обращения

Росздравнадзор принял решение прекратить обращение лекарственного препарата «Раствор фурацилина 0,02%» 400 мл, бутылки стеклянные (наружное)» без указания серии, изготовленного аптекой ГБУЗ ЛО «Сланцевская МБ» 4 июля 2022. Экспертиза в рамках госконтроля показала несоответствие качества партии этого препарата по показателю «Срок годности».

Аналогичное решение служба приняла в отношении препарата «Амиодарон», концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы № 10, пачки картонные» серии 010121 производства ООО «Эллара». В этой серии антиаритмического средства выявлены механические включения.

Приостановление обращения

Компания ООО «Эбботт Лэбораториз» решила приостановить обращение лекарственного препарата «Дриптан», таблетки 5 мг № 30, блистеры, пачки картонные серии 30811 производства «Ресифарм Фонтэн» (Франция). Ограничения связаны с необходимостью проведения дополнительных испытаний данной серии препарата на соответствие требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».

Служба также сообщила о впервые выявленном браке еще двух препаратов. Их обращение приостановлено.

Партия одного из них выявлена в ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России. Это «Полимиксин В», лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг, флаконы, пачки картонные серии JD3087 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия). Антибиотик не соответствует требованиям качества по показателю «Пирогенность».

Другой — растительный препарат «Боярышника плоды», плоды цельные 50 г, пакеты, пачки картонные серии 010121 производства ООО Фирма «Здоровье». У него выявлены отклонения по показателю «Качественные реакции — флавоноиды».

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.