Росздравнадзор сообщил о недоброкачественных препаратах

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила на официальном сайте о прекращении обращения нескольких серий лекарственных препаратов:

• «Цитрамон П», таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, серии 150424 производства «Дальхимфарм» в связи с несоответствием качества партии требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение». Партия принадлежит МУЛ «Аптека № 35» из Ульяновской области.
• «Аскорбиновая кислота-УБФ», драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, пачки картонные, серии 80624 производства «Уралбиофарм» в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля несоответствия качества по показателю «Маркировка». Владельцы партий – компании «Юнифарм» из Псковской области и «Митра» из Карелии.
• «Аторвастатин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серии 20124 производства «Пранафарм» не соответствует требованиям по трем показателям: «Идентификация», «Однородность единиц дозирования» и «Количественное определение». Владельцем партии является ГУП Чувашской Республики «Фармация».

Аптечным учреждениям необходимо проверить наличие указанных серий в ассортименте. При обнаружении таких лекарственных средств их следует изъять из продажи и поместить в карантинную зону. О результатах проверки необходимо сообщить в территориальные органы Росздравнадзора. Возврат препаратов поставщикам в данном случае не предусмотрен – дальнейшую судьбу изъятых лекарств определит регулятор совместно с производителем. Контроль за полным изъятием недоброкачественных препаратов из обращения и их последующей утилизацией возложен на территориальные управления Росздравнадзора в соответствующих регионах.

На сайте ведомства также опубликована информация об отзыве производителями нескольких серий лекарственных препаратов в связи с выявленными несоответствиями качества.

• «Дальхимфарм» инициировал отзыв серий 60422 и 10623 лекарственного препарата «Цитрамон П», таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, из-за нарушений по показателям «Описание», «Количественное определение», «Однородность дозирования» и «Родственные примеси». Ранее Росздравнадзор уже информировал о прекращении обращения этих серий.
• «Медисорб» отзывал серии 60224 и 70224 препарата «Мукалтин Медисорб» производства «Уралбиофарм» по причине дефектов упаковки (вздутые блистеры).
• «Биосинтез» отозвал из обращения серий 10224, 20224, 30224 препарата «Эналаприл», таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, в связи с отклонениями в качестве по показателям «Количественное определение» и «Родственные примеси» при изучении стабильности данных ЛС.

Аптекам следует возвратить указанные серии поставщикам или производителям либо уничтожить препараты и представить подтверждающие документы в территориальный орган Росздравнадзора. Ведомство также запросило у производителей представить сведения об изъятии указанных серий из обращения.